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Untersuchung von neuronalen Reaktionen, die durch antidepressive Wirkungen induziert werden (SONRISA)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Marta Peciña, MD PhD

Untersuchung der durch simulierte Antidepressiva induzierten neuronalen Reaktionen

Die vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, die neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit schnell wirkenden Antidepressiva zu untersuchen, um bildgebende Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren haben Neuroimaging-Tools das Gebiet der neuronalen Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Depressionen schnell vorangebracht. Trotz offensichtlicher wissenschaftlicher Fortschritte auf diesem Gebiet fehlt es jedoch an der Fähigkeit, Neuroimaging-Biomarker für das Ansprechen auf Antidepressiva in klinischen Studienumgebungen zu implementieren. Um die neuronalen Grundlagen der Behandlungsreaktion bei Depressionen objektiv zu beurteilen, werden die Forscher eine „Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe“ verwenden, die speziell zur Aufzeichnung und Modulation der Stimmungsverbesserung durch die Bereitstellung von Neurofeedback im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Behandlung mit Antidepressiva entwickelt wurde. In einer Pilotstudie war positives Neurofeedback während der Verabreichung des Medikaments mit einer signifikanten akuten Stimmungsverbesserung und erhöhten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktionen im rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC), einem häufigen neuralen Ziel von Antidepressiva, verbunden. Die zentrale Hypothese ist, dass antidepressive Wirkungen bei Depressionen durch erhöhte neurale Aktivität im rACC (AIM1) vermittelt werden, was in klinischen Studien zur Behandlung mit Antidepressiva verwendet werden kann, um antidepressive Wirkungen vorherzusagen (AIM 2) und die Wirkung einer antidepressiven Behandlung auf Antidepressiva zu beurteilen. induzierte neurale rACC-Antworten (AIM 3). Die aus diesem Projekt gewonnenen Ergebnisse werden voraussichtlich einen wichtigen Einfluss auf unsere Fähigkeit haben, die kognitiven und neuronalen Mechanismen zu verstehen, die mit dem Ansprechen auf Antidepressiva bei Patienten mit Depressionen in Verbindung stehen, sowie auf die Fähigkeit, bildgebende Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Studie zu implementieren Einstellungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • WPIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren.
  • Erlebe derzeit eine depressive Episode als Teil einer Major Depression.
  • Kann 60 Minuten am Stück still auf dem Rücken liegen.
  • nicht mehr als eine fehlgeschlagene Antidepressiva-Studie mit angemessener Dosis und Dauer hatten.
  • Antidepressiva-frei für mindestens 21 Tage vor der Erhebung von Bildgebungsdaten (5 Wochen für Fluoxetin)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit psychiatrische Medikamente oder potenziell verstärkende oder sedierende Medikamente ein.
  • eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen/Verträglichkeit auf Escitalopram haben; oder Vorgeschichte einer resistenten Depression
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte (lebenslang) von psychotisch-depressiven, schizophrenen, bipolaren, schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störungen der Achse I haben.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin oder Substanzmissbrauch in den letzten 2 Monaten.
  • eine Erkrankung haben, die einer Behandlung mit Escitalopram widerspricht.
  • derzeit eine Psychotherapie oder eine andere Behandlung für Ihre Depression erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antidepressive Behandlung
20 mg Escitalopram werden über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen, beginnend mit 10 mg in der ersten Woche.
Arzneimittel: Escitalopram
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe vor und nach RCT
Placebo-Experiment während einer fMRT-Scansitzung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Pille wird über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verhalten: Echtzeit-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe vor und nach RCT
Placebo-Experiment während einer fMRT-Scansitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Sie wurde 1979 von britischen und schwedischen Forschern als Ergänzung zur Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) entwickelt, die empfindlicher auf die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursachten Veränderungen reagiert als die Hamilton-Skala.[2] Es besteht jedoch ein hohes Maß an statistischer Korrelation zwischen den Ergebnissen der beiden Maßnahmen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen, das von 1 (keine Depression) bis 27 (sehr schwere Depression) reicht.
Grundlinie und 8 Wochen
Neuronale Reaktionen während der Schein-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie
Voxelweise BOLD-Änderungen während der Erwartungsbedingung der Sham-Neurofeedback-fMRI-Aufgabe.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Peciña, MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie folgt dem NIMH-Zeitplan für den Datenaustausch für klinische Studien. Der Zeitplan sieht vor, dass beschreibende Daten eingereicht – aber nicht geteilt – werden, und dass mit einem Befund verbundene Ergebnisse – sowohl positive als auch negative – vor der Mitteilung eines Ergebnisses eingereicht werden. Sobald ein Ergebnis mitgeteilt wird, entweder durch Veröffentlichung und/oder auf der NDCT-Website, werden die speziell für die klinische Studie definierten Daten geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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