固形腫瘍患者における[14C]ASP8273の吸収、代謝、排泄を調査する研究

包含基準:

• -被験者は組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の切除不能な固形腫瘍を持ち、EGFR変異を含んでいます。
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。

• -被験者は、登録前の7日以内に実施される臨床検査で、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数の検査データがある場合は、最新のデータを使用する必要があります。

  • 好中球数≧1,000/mm3
  • 血小板数≧7.5×104/mm3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • リンパ球数≧500/mm3
  • -Cockcroft-Gault法で計算した推定糸球体濾過率（eGFR）が50ml/分を超える
  • -総ビリルビン（TBL）<1.5×正常上限（ULN;ギルバート症候群が記録されている被験者を除く）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および ALT < 3.0 × ULN
  • 血清ナトリウム値が130mmol/L以上

• 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • 非子供を産む可能性について：

    1. -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または
    2. -外科的に無菌または子宮摘出後の状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）。

  • または、出産の可能性がある場合：

    1. -治験中および治験薬の最終投与後28日間は妊娠を試みないことに同意し、
    2. -スクリーニングおよび-1日目に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
    3. 異性愛者である場合、スクリーニング時から治験期間中、治験薬の最終投与後 28 日間、2 種類の避妊法*（そのうちの少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません）を使用する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後28日間授乳してはなりません。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• -男性被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形式の避妊*（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があり、研究期間全体と90日間継続する必要があります治験薬の最終投与後。

• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。

  *許容される避妊の形態は次のとおりです。

• 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
• 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
• バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。

除外基準:

• -被験者は進行中の毒性≧2（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.03）を持っています スクリーニング時の固形腫瘍（脱毛症を除く）を治療するための以前の投薬に起因する。
• -被験者は、ASP8273または使用された製剤の成分に対する重篤な過敏症反応の既往歴があります。
• -被験者は、28日以内または5半減期のいずれか短い方で、治験薬の初回投与前に治験治療を受けています。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前の6日以内に以前のEGFR阻害剤を投与されました。

• -被験者は、最初の治験薬投与前の14日以内に次のいずれかを持っていました：

  • 化学療法、放射線療法、免疫療法など、抗腫瘍活性を持つ他の薬剤による治療
  • -主要な外科的処置（研究関連の生検以外）、または主要な外科的処置が研究中に発生する予定です
  • 輸血または造血因子療法
  • -全身療法を必要とする活動性感染の証拠
• -被験者は症候性の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 -以前に治療された脳またはCNS転移のある被験者は、被験者が放射線療法の急性効果から回復し、ステロイドを必要とせず、全脳放射線療法が治験薬投与の少なくとも2週間前に完了した場合、または定位放射線手術(SRS) は、治験薬の初回投与の少なくとも 1 週間前に完了しました。
• -被験者はCTCAE v4.03以上のグレード2の神経障害を患っています。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）の陽性検査の既知の病歴を持っています。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。
• -被験者には、薬物誘発性間質性肺疾患（ILD）の病歴または活動性ILDの証拠があります。
• -被験者は、制御されていない高血圧（血圧> 150 / 100 mmHg）または活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患を患っています。
• -被験者は、グレード2以上の進行中の心不整脈またはグレードを問わない制御されていない心房細動を患っています。
• -被験者は現在、ニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全を患っています。
• -被験者は、治験薬の初回投与前6か月以内に重度/不安定狭心症、心筋梗塞、または脳血管障害の病歴を持っています。
• -被験者は、角膜障害または治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に適さないものにする眼科的状態を併発しています（例：進行した白内障、緑内障、または被験者は包括的な眼科検査を受けることができません）。
• -被験者は、消化管潰瘍または消化管出血の病歴を持っています 治験薬の初回投与前の3か月以内。
• -被験者は経口薬を服用することが困難であるか、消化管の機能不全または薬物の腸内吸収を妨げる炎症性腸疾患を患っています。
• 14日以内にCYP3A4の強力/中等度の阻害剤または誘導剤を投与された被験者 治験薬の初回投与前。