고형암 환자에서 [14C]ASP8273의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성, EGFR 돌연변이가 있는 절제 불가능한 고형 종양을 가지고 있습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이하입니다.

• 피험자는 등록 전 7일 이내에 수행할 실험실 테스트에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다.

  • 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 7.5 × 104/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 림프구 수 ≥ 500/mm3
  • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min
  • 총 빌리루빈(TBL) < 1.5 × 정상 상한(ULN; 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 ALT < 3.0 × ULN
  • 혈청 나트륨 수치는 ≥ 130mmol/L입니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

  • 가임 가능성:

    1. 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
    2. 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).

  • 또는 가임 가능성이 있는 경우:

    1. 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고,
    2. 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며,
    3. 이성애가 활발한 경우 선별 검사에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 피임*(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자와 가임기 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 및 90일 동안 두 가지 형태의 피임*(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후.

• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  *허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
• 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 시점에 고형 종양(탈모증 제외)을 치료하기 위한 이전 약물에 기인한 진행 중인 독성 ≥ 등급 2(이상 반응에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v4.03)를 가집니다.
• 피험자는 ASP8273 또는 사용된 제형의 모든 성분에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 요법을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6일 이내에 사전 EGFR 억제제를 투여받았습니다.

• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다.

  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함하여 항종양 활성이 있는 다른 약제를 사용한 치료
  • 주요 수술(연구 관련 생검 제외) 또는 주요 수술이 연구 중에 발생할 예정임
  • 수혈 또는 조혈 인자 요법
  • 전신 요법을 요하는 활동성 감염의 증거
• 피험자는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 또는 CNS 전이가 있는 피험자는 피험자가 방사선 요법의 급성 효과에서 회복되었고 스테로이드가 필요하지 않으며 모든 뇌 전체 방사선 요법이 연구 약물 투여 또는 임의의 정위 방사선 수술 전 최소 2주 전에 완료된 경우 적격입니다. (SRS)는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 1주 전에 완료되었습니다.
• 피험자는 ≥ CTCAE v4.03 등급 2 신경병증이 있습니다.
• 대상은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대한 양성 테스트의 알려진 병력이 있습니다.
• 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물 유발 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있거나 활성 ILD의 증거가 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 150/100 mmHg) 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
• 피험자는 등급 ≥ 2인 진행 중인 심장 부정맥 또는 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동이 있습니다.
• 대상은 현재 Class 3 또는 4 New York Heart Association 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 중증/불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
• 피험자는 동시 각막 장애 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 안과적 상태를 가집니다(예: 진행성 백내장, 녹내장 또는 피험자가 포괄적인 안과 검사를 받을 수 없음).
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 위장 궤양 또는 위장 출혈의 병력이 있습니다.
• 피험자는 경구 약물을 복용하는 데 어려움이 있거나 소화관 기능 장애 또는 약물의 장내 흡수를 방해하는 염증성 장 질환이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력/중등도 억제제 또는 유도제를 투여받은 피험자.