再発または難治性のデルタ様タンパク質 3 発現小細胞肺がん患者の三次以降の治療のためのロバルピツズマブ テシリン (SC16LD6.5) の研究 (TRINITY)
再発性または難治性のデルタ様タンパク質 3 発現小細胞肺患者の三次以降の治療におけるロバルピツズマブ テシリン (SC16LD6.5) の有効性、安全性、および薬物動態を評価する非盲検単群第 2 相試験キャンサー（トリニティ）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 少なくとも1つのプラチナベースのレジメンを含む、少なくとも2つの以前の全身レジメン後に疾患の進行が記録されている、組織学的に確認されたSCLC
- DLL3 発現 SCLC は、バンクされた腫瘍組織またはその他の代表的な腫瘍組織の中心免疫組織化学 (IHC) 評価に基づいています。 陽性とは、腫瘍細胞の 1% 以上が染色されることと定義されます。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 最低余命は12週間以上
- 中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある被験者は、根治的治療の完了後少なくとも2週間、治験薬の初回投与前2週間以内（休薬中または休薬中）の脳画像に基づく安定または改善した状態の文書が必要です。安定した用量のコルチコステロイド
- -治験薬投与開始前の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）のグレード1までの回復
- 検査値によって確認された適切な血液および臓器機能
治験薬の初回投与前の以下の時間間隔までに投与される以前の治療の最後の投与：
- 化学療法、小分子阻害剤、放射線、および/またはその他の治験中の抗がん剤（治験中のモノクローナル抗体を除く）：2週間
- 免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4): 4 週間
- その他のモノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、または T 細胞またはその他の細胞ベースの治療: 4 週間 (疾患の進行が記録されている場合は 2 週間)
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性です。
除外基準:
- -治験責任医師またはスポンサーの意見で、被験者を研究から不当なリスクにさらす可能性があるスクリーニング検査所見によって示唆されるものを含む、重大な病状（コントロールされていない高血圧および/または糖尿病、臨床的に重大な肺疾患を含むが必ずしもこれらに限定されない）疾患（例：6か月以内の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患）または神経障害（例：6か月以内に活動性の発作性疾患）
- -治験薬の初回投与前の6か月以内に、脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVに一致する心臓症状の文書化された病歴。
最近または進行中の重篤な感染症（以下を含む）
- -治験薬の初回投与から2週間以内の、進行中のグレード3以上（国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン4.03による）のウイルス、細菌、または真菌感染症。 定期的な抗菌薬による予防は許可されています。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性または活動性感染
- -活動性B型肝炎（表面抗原発現またはポリメラーゼ連鎖反応による）またはC型肝炎（ポリメラーゼ連鎖反応による）感染、または治験薬の初回投与後6か月以内に肝炎関連抗ウイルス療法を受けている。
- 授乳中の女性
- -治験薬の最初の投与前の1週間以内に、>20 mg/日のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドによる全身療法
- -少なくとも3年間寛解していない別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 3 年の制限の例外には、非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた限局性前立腺がん、および生検での非浸潤子宮頸がん、またはパプスメアでの扁平上皮内病変が含まれます。
- -ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬剤への以前の曝露、またはロバルピツズマブ テシリンもしくは製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症（このプロトコルの文脈でロバルピツズマブ テシリンによる再治療を受けない限り）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバルピツズマブ テシリン
0.3 mg/kg のロバルピツズマブ テシリンを、各 42 日サイクル (6 週間ごと、Q6W) の 1 日目に 2 サイクル静脈内投与しました。
適格な参加者には、さらに 2 サイクルのロバルピツズマブ テシリン (再治療) が許可されました。
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ロバルピツズマブ テシリンは、DLL3 標的抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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客観的奏効は、その後の抗がん剤治療および再治療を受ける前に、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最も優れた全体的な奏効を示した参加者として定義されます。 CR/PRの最初の判定から少なくとも4週間(28日)の連続反応評価によって確認される。 独立審査委員会 (IRC) と研究者の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 CR: すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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全生存
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
臨床データのカットオフ時点で生存していた参加者は、既知の生存最終日で検閲されました。
カプラン・マイヤーの推定に基づく。
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最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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全体的な奏効率は、その後の抗がん療法および再治療を受ける前に、RECIST v 1.1 に従って、確認の有無にかかわらず、CR または PR の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 上記で定義した応答 (CR または PR) を示さない参加者は、非応答者とみなされました。 IRC と調査員の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 CR: すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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客観的反応の期間
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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客観的奏効の期間は、奏効が確認された参加者のCRまたはPRが最初に記録された日から、進行性疾患（PD）または死亡が記録された日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価可能な疾患評価時に打ち切られます。 IRC と調査員の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 カプラン・マイヤーの推定に基づく。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD: 研究上の最小合計を参照として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加 (ベースライン合計を含む)。 また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 (1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。) |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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進行なしの生存
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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無増悪生存期間は、最初の投与日からPDまたは死亡の記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価可能な疾患評価時に打ち切られた。 IRC と調査員の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 カプラン・マイヤーの推定に基づく。 PD: 研究上の最小合計を参照として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加 (ベースライン合計を含む)。 また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 (1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。) |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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臨床利益率
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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臨床利益率は、CRまたはPRの全奏効、または初回投与日から最低42日間のSDを伴う安定した疾患(SD)を有する参加者の割合として定義される。 IRC と調査員の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 研究上の最小合計を参照として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加 (ベースライン合計を含む)。 また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 (1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。) |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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臨床効果の持続期間
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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臨床利益の持続期間は、最初に記録された CR または PR または SD の日から、最初の投与日から 42 日以上 (プロトコールに基づく予定来院期間を考慮して -7 日) から、記録された PD または死亡のいずれかの日までの時間として定義されます。最初に発生します。 IRC と調査員の両方からの反応評価に基づいて分析されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 |
最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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研究訪問別のロバルピツズマブ テシリン抗体-薬物複合体の血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 1 日目、注入前 30 分。 1日目、注入後30分。 3日目; 15日目。 29 日目。サイクル 2: 1 日目、注入前 30 分。 1日目、注入後30分。 3日目; 15日目。 29日目。治療終了（29日目まで）。
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サイクル 1: 1 日目、注入前 30 分。 1日目、注入後30分。 3日目; 15日目。 29 日目。サイクル 2: 1 日目、注入前 30 分。 1日目、注入後30分。 3日目; 15日目。 29日目。治療終了（29日目まで）。
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抗治療抗体 (ATA) 陽性参加者の数
時間枠：最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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最大122.4週間。平均（SD）追跡期間は29.0（23.77）週間でした
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初期治療中に治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から初期治療期間終了まで（84±6日）
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有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量であっても、致命的または生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事です。死亡または入院につながる。身体障害/無力化、または先天異常/先天異常がある。医学的に重要です。
AE 重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 の用語を使用して等級付けされました。グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード4は生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
TEAEは、研究治療後に新たに発生したAEまたは悪化したAEとして定義されました。
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治験薬の初回投与から初期治療期間終了まで（84±6日）
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初期治療中に全参加者の少なくとも10%にTEAEが発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から初期治療期間終了まで（84±6日）
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TEAEは、研究治療後に新たに発生したAEまたは悪化したAEとして定義されました。
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治験薬の初回投与から初期治療期間終了まで（84±6日）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCRX001-002
- 2015-004506-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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