재발성 또는 불응성 델타 유사 단백질 3-발현 소세포폐암 대상자의 3차 및 이후 치료를 위한 로발피투주맙 테시린(SC16LD6.5) 연구 (TRINITY)
재발성 또는 불응성 델타 유사 단백질 3-발현 소세포폐 환자의 3차 및 이후 치료를 위한 로발피투주맙 테시린(SC16LD6.5)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 2상 연구 암(트리니티)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 적어도 하나의 백금 기반 요법을 포함하여 적어도 2개의 이전 전신 요법 후 문서화된 질병 진행과 함께 조직학적으로 확인된 SCLC
- 뱅크 또는 다른 대표적인 종양 조직의 중앙 면역조직화학(IHC) 평가에 기초한 DLL3-발현 SCLC. 양성은 종양 세포의 1% 이상에서 염색되는 것으로 정의됩니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 피험자는 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 뇌 영상을 기반으로 안정적이거나 개선된 상태에 대한 문서가 있어야 합니다. 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 임의의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)의 등급 1로의 회복
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 시간 간격으로 투여된 이전 요법의 마지막 투여:
- 화학 요법, 소분자 억제제, 방사선 및/또는 기타 연구용 항암제(연구용 단일클론 항체 제외): 2주
- 면역 체크포인트 억제제(즉, 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4): 4주
- 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성면역접합체, T 세포 또는 기타 세포 기반 요법: 4주(질병 진행이 기록된 경우 2주)
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 놓이게 할 수 있는 스크리닝 실험실 소견에 의해 제안된 것을 포함한 모든 중요한 의학적 상태, 제어되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환을 포함하나 반드시 이에 국한되지는 않음 질환(예: 6개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 신경계 장애(예: 6개월 이내에 활동성 발작 장애)
- 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
다음을 포함한 최근 또는 진행 중인 심각한 감염:
- 활성 등급 3 이상(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 4.03에 따름) 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청양성 또는 활동성 감염
- 활동성 B형 간염(표면 항원 발현 또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의한) 또는 C형(폴리머라제 연쇄 반응에 의한) 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 6개월 이내에 간염 관련 항바이러스 요법을 받고 있는 환자.
- 모유 수유중인 여성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 >20 mg/일 프레드니손 또는 등가물에서 코르티코스테로이드를 사용한 전신 요법
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력. 3년 제한에 대한 예외에는 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상 자궁경부암 또는 세포진 검사 상 편평 상피내 병변이 포함됩니다.
- 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 대한 이전 노출 또는 이 프로토콜의 맥락에서 로발피투주맙 테시린으로 재치료를 받지 않는 한, 약물 제형에 포함된 로발피투주맙 테시린 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로발피투주맙 테시린
0.3 mg/kg 로발피투주맙 테시린을 2주기 동안 각 42일 주기(6주마다; Q6W)의 제1일에 정맥내 투여했습니다.
로발피투주맙 테시린(재치료)의 추가 2주기가 적격 참가자에게 허용되었습니다.
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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객관적 반응은 후속 항암 요법 및 재치료를 받기 전에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자로 정의되며 다음과 같습니다. CR/PR의 초기 결정으로부터 최소 4주(28일) 후에 연속적인 반응 평가에 의해 확인되었습니다. IRC(Independent Review Committee)와 조사관의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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전반적인 생존
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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전체 생존은 어떤 이유로든 최초 투여일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
임상 데이터 컷오프에서 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
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최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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전체 반응률은 후속 항암 요법 및 재치료를 받기 전에 RECIST v 1.1에 따라 확인 여부와 관계없이 CR 또는 PR 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 위에서 정의된 응답(CR 또는 PR)을 나타내지 않는 모든 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. IRC와 조사관 모두의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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객관적 대응 기간
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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객관적 반응 기간은 확인된 반응이 있는 참가자의 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가에서 검열됩니다. IRC와 조사관 모두의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(기준선 합계 포함). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.) |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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무진행 생존
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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무진행 생존은 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 PD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가에서 검열되었습니다. IRC와 조사관 모두의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(기준선 합계 포함). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.) |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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임상 혜택 비율
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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임상적 혜택 비율은 CR 또는 PR의 전체 반응 또는 첫 번째 투여 날짜로부터 최소 42일의 지속 기간의 SD를 가진 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. IRC와 조사관 모두의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(기준선 합계 포함). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.) |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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임상 혜택 기간
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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임상적 혜택의 기간은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 또는 SD 날짜로부터 첫 번째 투여 날짜(프로토콜에 따라 예정된 방문 기간을 허용하기 위해 -7일)로부터 ≥ 42일의 시간으로 정의되며 문서화된 날짜 PD 또는 사망 중 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. IRC와 조사관 모두의 응답 평가를 기반으로 분석되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. |
최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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연구 방문에 의한 로발피투주맙 테시린 항체-약물 접합체 혈장 농도
기간: 사이클 1: 1일차, 주입 전 30분; 1일차, 주입 후 30분; 3일; 15일; 29일. 주기 2: 1일, 주입 전 30분; 1일차, 주입 후 30분; 3일; 15일; 29일; 치료 종료(29일까지).
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사이클 1: 1일차, 주입 전 30분; 1일차, 주입 후 30분; 3일; 15일; 29일. 주기 2: 1일, 주입 전 30분; 1일차, 주입 후 30분; 3일; 15일; 29일; 치료 종료(29일까지).
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항치료 항체(ATA) 양성 참여자 수
기간: 최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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최대 122.4주; 평균(SD) 추적 기간은 29.0(23.77)주였습니다.
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초기 치료 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 초기 치료 기간 종료까지(84 ± 6일)
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부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 이상반응(SAE)은 어떤 복용량에서도 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 사망 또는 입원을 초래합니다. 장애/무능화 또는 선천적 기형/선천적 결손; 의학적으로 중요합니다.
AE 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 용어를 사용하여 등급을 매겼습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 생명을 위협하는 등급 4; 5등급=죽음.
TEAE는 연구 치료 후 새롭게 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 초기 치료 기간 종료까지(84 ± 6일)
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초기 치료 동안 모든 참가자의 10% 이상에서 발생하는 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 초기 치료 기간 종료까지(84 ± 6일)
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TEAE는 연구 치료 후 새롭게 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 초기 치료 기간 종료까지(84 ± 6일)
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공동 작업자 및 조사자
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCRX001-002
- 2015-004506-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로발피투주맙 테시린에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아