Studio di Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) per il trattamento di terza linea e successivo di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario simile alla proteina Delta 3 (TRINITY)
Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) per il trattamento di terza linea e successivo di soggetti con polmone a piccole cellule che esprime recidiva o refrattaria proteina simile al delta 3 Cancro (TRINITÀ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- SCLC confermato istologicamente con progressione della malattia documentata dopo almeno 2 regimi sistemici precedenti, incluso almeno un regime a base di platino
- SCLC che esprime DLL3 basato sulla valutazione immunoistochimica centrale (IHC) del tessuto tumorale depositato o altrimenti rappresentativo. Positivo è definito come colorazione in ≥ 1% delle cellule tumorali
- Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane
- I soggetti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono avere una documentazione di stato stabile o migliorato basato sull'imaging cerebrale per almeno 2 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo ed entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, fuori o durante un dose stabile di corticosteroidi
- Recupero al Grado 1 di qualsiasi tossicità clinicamente significativa (esclusa l'alopecia) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo confermata dai valori di laboratorio
Ultima dose di qualsiasi terapia precedente somministrata entro i seguenti intervalli di tempo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Chemioterapia, inibitori di piccole molecole, radiazioni e/o altri agenti antitumorali sperimentali (esclusi gli anticorpi monoclonali sperimentali): 2 settimane
- Inibitori del checkpoint immunitario (ovvero anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4): 4 settimane
- Altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati o cellule T o altre terapie cellulari: 4 settimane (2 settimane con progressione documentata della malattia)
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa, inclusa quella suggerita dai risultati di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può esporre il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio, inclusi ma non necessariamente limitati a ipertensione incontrollata e/o diabete, malattia polmonare clinicamente significativa malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede il ricovero entro 6 mesi) o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo attivo entro 6 mesi)
- Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Infezione grave recente o in corso, tra cui:
- Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.03) del National Cancer Institute entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
- Sieropositività nota o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione attiva da epatite B (mediante espressione dell'antigene di superficie o reazione a catena della polimerasi) o C (mediante reazione a catena della polimerasi) o in terapia antivirale correlata all'epatite entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
- Donne che allattano
- Terapia sistemica con corticosteroidi a >20 mg/die di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di un altro tumore maligno invasivo che non è in remissione da almeno 3 anni. Le eccezioni al limite di 3 anni includono il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata localizzato trattato in modo curativo e il cancro cervicale in situ alla biopsia o la lesione squamosa intraepiteliale al pap test
- Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD), o nota ipersensibilità a rovalpituzumab tesirina o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco, a meno che non sia sottoposto a ritrattamento con rovalpituzumab tesirina nel contesto di questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirina
0,3 mg/kg di rovalpituzumab tesirina somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni (ogni 6 settimane; Q6W) per 2 cicli.
Per i partecipanti idonei sono stati consentiti altri 2 cicli di rovalpituzumab tesirine (ritrattamento).
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Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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La risposta obiettiva è definita come un partecipante con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1, prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale e ritrattamento, ed è confermato da una valutazione della risposta consecutiva almeno 4 settimane (28 giorni) dalla determinazione iniziale di CR/PR. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'Independent Review Committee (IRC) che degli investigatori. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi motivo.
I partecipanti che erano vivi al cut-off dei dati clinici sono stati censurati all'ultima data di vita nota.
Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
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fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta di CR o PR, indipendentemente dalla conferma, secondo RECIST v 1.1 prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale e ritrattamento. Tutti i partecipanti che non hanno mostrato una risposta (CR o PR) come definito sopra sono stati considerati non-responder. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'IRC che degli investigatori. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata dei partecipanti con una risposta confermata alla data documentata della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti vengono censurati all'ultima valutazione valutabile della malattia. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'IRC che degli investigatori. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.) |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data documentata di PD o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile della malattia. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'IRC che degli investigatori. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.) |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD) con SD di una durata minima di 42 giorni dalla data della prima dose. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'IRC che degli investigatori. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.) |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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La durata del beneficio clinico è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR o DS documentata di ≥ 42 giorni dalla data della prima dose (-7 giorni per consentire la finestra della visita programmata secondo il protocollo) alla data documentata PD o decesso, a seconda di quale avviene per primo. Analizzato sulla base delle valutazioni della risposta sia dell'IRC che degli investigatori. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. |
fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Concentrazioni plasmatiche del coniugato anticorpo-farmaco di Rovalpituzumab Tesirina per visita di studio
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, 30 minuti prima dell'infusione; Giorno 1, 30 minuti dopo l'infusione; Giorno 3; Giorno 15; Giorno 29. Ciclo 2: Giorno 1, 30 minuti prima dell'infusione; Giorno 1, 30 minuti dopo l'infusione; Giorno 3; Giorno 15; Giorno 29; Fine del trattamento (fino al giorno 29).
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Ciclo 1: Giorno 1, 30 minuti prima dell'infusione; Giorno 1, 30 minuti dopo l'infusione; Giorno 3; Giorno 15; Giorno 29. Ciclo 2: Giorno 1, 30 minuti prima dell'infusione; Giorno 1, 30 minuti dopo l'infusione; Giorno 3; Giorno 15; Giorno 29; Fine del trattamento (fino al giorno 29).
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Numero di partecipanti positivi agli anticorpi antiterapeutici (ATA).
Lasso di tempo: fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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fino a 122,4 settimane; la durata media (SD) del follow-up è stata di 29,0 (23,77) settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) durante il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (84 ± 6 giorni)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: sia fatale o pericoloso per la vita; provoca la morte o il ricovero in ospedale; è disabilitante/inabilitante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è clinicamente significativo.
La gravità dell'evento avverso è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, terminologia della versione 4.03: grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4 in pericolo di vita; grado 5=morte.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati di recente o sono peggiorati dopo il trattamento in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (84 ± 6 giorni)
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Numero di partecipanti con TEAE che si verificano in almeno il 10% di tutti i partecipanti durante il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (84 ± 6 giorni)
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I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati di recente o sono peggiorati dopo il trattamento in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (84 ± 6 giorni)
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Collaboratori e investigatori
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRX001-002
- 2015-004506-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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- RSI
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