Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) til tredjelinje og senere behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær delta-lignende protein 3-udtrykkende småcellet lungekræft (TRINITY)

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Rovalpituzumab Tesirin (SC16LD6.5) til tredje-linje og senere behandling af forsøgspersoner med tilbagefald eller refraktært delta-lignende protein 3-udtrykkende småcellet lunge Kræft (TRINITY)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rovalpituzumab tesirin som en tredje linje og senere behandling for deltagere med recidiverende eller refraktær delta-lignende protein 3 (DLL3), der udtrykker småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen på 18 år eller ældre
  2. Histologisk bekræftet SCLC med dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 2 tidligere systemiske regimer, inklusive mindst et platinbaseret regime
  3. DLL3-udtrykkende SCLC baseret på central immunhistokemi (IHC) vurdering af banket eller på anden måde repræsentativt tumorvæv. Positiv defineres som farvning i ≥ 1 % af tumorcellerne
  4. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Minimum forventet levetid på mindst 12 uger
  7. Forsøgspersoner med en anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have dokumentation for stabil eller forbedret status baseret på hjernebilleddannelse i mindst 2 uger efter afslutning af den endelige behandling og inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, fra eller på en stabil dosis af kortikosteroider
  8. Genopretning til grad 1 af enhver klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier

  10. Sidste dosis af enhver tidligere behandling administreret med følgende tidsintervaller før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • Kemoterapi, hæmmere af små molekyler, stråling og/eller andre forsøgsmidler mod kræft (eksklusive monoklonale antistoffer til undersøgelse): 2 uger
    • Immun-checkpoint-hæmmere (dvs. anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4): 4 uger
    • Andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserede behandlinger: 4 uger (2 uger med dokumenteret sygdomsprogression)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, inklusive enhver foreslået ved screening af laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko fra undersøgelsen, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til ukontrolleret hypertension og/eller diabetes, klinisk signifikant pulmonal sygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder) eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, der er aktiv inden for 6 måneder)
  2. Dokumenteret historie med en cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV inden for 6 måneder før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet

  3. Nylig eller igangværende alvorlig infektion, herunder:

    • Enhver aktiv grad 3 eller højere (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.03) viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt.
    • Kendt seropositivitet for eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV)
    • Aktiv hepatitis B (ved overfladeantigenekspression eller polymerasekædereaktion) eller C (ved polymerasekædereaktion) infektion eller på hepatitisrelateret antiviral behandling inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kvinder, der ammer
  5. Systemisk behandling med kortikosteroider på >20 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Anamnese med en anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år. Undtagelser fra 3-års grænsen omfatter ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og livmoderhalskræft in situ på biopsi eller pladeepitellæsion på pap smear
  7. Forudgående eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for rovalpituzumab tesirin eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen, medmindre genbehandling med rovalpituzumab tesirin i forbindelse med denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 42-dages cyklus (hver 6. uge; Q6W) i 2 cyklusser. Yderligere 2 cyklusser af rovalpituzumab tesirin (genbehandling) var tilladt for kvalificerede deltagere.
Medicin: Rovalpituzumab tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
Andre navne:
  • SC16LD6.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Objektiv respons er defineret som en deltager med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, før modtagelse af enhver efterfølgende anticancerterapi og genbehandling, og er bekræftet af en konsekutiv responsvurdering mindst 4 uger (28 dage) fra den første bestemmelse af CR/PR. Analyseret baseret på svarvurderinger fra både den uafhængige vurderingskomité (IRC) og efterforskere.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis dato til død uanset årsag. Deltagere, der var i live ved den kliniske data cut-off, blev censureret på den sidst kendte levende dato. Baseret på Kaplan-Meier estimater.
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et respons på CR eller PR, uanset bekræftelse, pr. RECIST v 1.1 før modtagelse af enhver efterfølgende anticancerterapi og genbehandling. Alle deltagere, der ikke udviste et svar (CR eller PR) som defineret ovenfor, blev betragtet som ikke-responderende. Analyseret baseret på responsvurderinger fra både IRC og efterforskere.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Varigheden af ​​objektiv respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR af deltagere med en bekræftet respons til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, censureres ved den sidste evaluerbare sygdomsvurdering. Analyseret baseret på responsvurderinger fra både IRC og efterforskere. Baseret på Kaplan-Meier estimater.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.)
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dosisdato til den dokumenterede dato for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret ved den sidste evaluerbare sygdomsvurdering. Analyseret baseret på responsvurderinger fra både IRC og efterforskere. Baseret på Kaplan-Meier estimater.

PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.)
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Klinisk fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et samlet respons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) med SD af en minimumsvarighed på 42 dage fra den første dosisdato. Analyseret baseret på responsvurderinger fra både IRC og efterforskere.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.

PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderer basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.)
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger

Varigheden af ​​den kliniske fordel er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR eller SD på ≥ 42 dage fra første dosisdato (-7 dage for at give mulighed for planlagt besøgsvindue i henhold til protokollen) til den dokumenterede dato PD eller død, alt efter hvad opstår først. Analyseret baseret på responsvurderinger fra både IRC og efterforskere.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Rovalpituzumab Tesirine Antistof-Drug Conjugate Plasma Koncentrationer ved undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, 30 minutter før infusion; Dag 1, 30 minutter efter infusion; Dag 3; Dag 15; Dag 29. Cyklus 2: Dag 1, 30 minutter før infusion; Dag 1, 30 minutter efter infusion; Dag 3; Dag 15; Dag 29; Afslutning af behandling (op til dag 29).
Cyklus 1: Dag 1, 30 minutter før infusion; Dag 1, 30 minutter efter infusion; Dag 3; Dag 15; Dag 29. Cyklus 2: Dag 1, 30 minutter før infusion; Dag 1, 30 minutter efter infusion; Dag 3; Dag 15; Dag 29; Afslutning af behandling (op til dag 29).
Antal positive deltagere i anti-terapeutisk antistof (ATA).
Tidsramme: op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
op til 122,4 uger; den gennemsnitlige (SD) varighed af opfølgningen var 29,0 (23,77) uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) under indledende behandling
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (84 ± 6 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: er dødelig eller livstruende; resulterer i død eller hospitalsindlæggelse; er invaliderende/invaliderende eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk betydningsfuld. AE-alvorligheden blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03 terminologi: grad 1=mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 livstruende; klasse 5 = død. TEAE'er blev defineret som AE'er, der var nyopstået eller forværret efter undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (84 ± 6 dage)
Antal deltagere med TEAE, der forekommer hos mindst 10 % af alle deltagere under den indledende behandling
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (84 ± 6 dage)
TEAE'er blev defineret som AE'er, der var nyopstået eller forværret efter undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (84 ± 6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRX001-002
  • 2015-004506-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rovalpituzumab tesirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner