Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rovalpituzumab Tesirin (SC16LD6.5) pro léčbu třetí linie a pozdější léčbu pacientů s recidivujícím nebo refrakterním delta-like proteinem 3 exprimujícím malobuněčný karcinom plic (TRINITY)

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tesirinu rovalpituzumab (SC16LD6.5) pro třetí linii a pozdější léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním delta-like proteinem 3 exprimujícím malobuněčné plíce Rak (TRINITY)

Účelem této studie je určit účinnost rovalpituzumab tesirinu jako třetí linie a pozdější léčby u účastníků s relabujícím nebo refrakterním delta-like proteinem 3 (DLL3) exprimujícím malobuněčný karcinom plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologicky potvrzený SCLC s dokumentovanou progresí onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových režimech, včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny
  3. SCLC exprimující DLL3 na základě hodnocení centrální imunohistochemie (IHC) bankované nebo jinak reprezentativní nádorové tkáně. Pozitivní je definováno jako zbarvení u ≥ 1 % nádorových buněk
  4. Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Minimální délka života minimálně 12 týdnů
  7. Subjekty s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) musí mít dokumentaci o stabilním nebo zlepšeném stavu na základě zobrazení mozku po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení definitivní léčby a během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, bez nebo na stabilní dávka kortikosteroidů
  8. Návrat na stupeň 1 jakékoli klinicky významné toxicity (s výjimkou alopecie) před zahájením podávání studovaného léku
  9. Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

  10. Poslední dávka jakékoli předchozí terapie podaná v následujících časových intervalech před první dávkou studovaného léku:

    • Chemoterapie, inhibitory s malými molekulami, ozařování a/nebo jiná zkoumaná protirakovinná činidla (kromě zkoumaných monoklonálních protilátek): 2 týdny
    • Inhibitory imunitního kontrolního bodu (tj. anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4): 4 týdny
    • Jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, radioimunokonjugáty nebo terapie založené na T-buňkách nebo na jiných buňkách: 4 týdny (2 týdny s dokumentovanou progresí onemocnění)
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) do 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ty, které jsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, včetně jakéhokoli naznačeného screeningovými laboratorními nálezy, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku studie, včetně, ale bez omezení, nekontrolované hypertenze a/nebo diabetu, klinicky významného plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců) nebo neurologická porucha (např. záchvatová porucha aktivní do 6 měsíců)
  2. Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární příhody (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou III-IV New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

  3. Nedávná nebo probíhající závažná infekce, včetně:

    • Jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 4.03 National Cancer Institute's National Cancer Institute) během 2 týdnů od první dávky studovaného léku. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena.
    • Známá séropozitivita nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Aktivní infekce hepatitidou B (expresí povrchového antigenu nebo polymerázovou řetězovou reakcí) nebo C (polymerázovou řetězovou reakcí) nebo při antivirové léčbě související s hepatitidou během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
  4. Ženy, které kojí
  5. Systémová léčba kortikosteroidy v dávce >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  6. Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi alespoň 3 roky. Výjimky z limitu 3 let zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže, kurativně léčenou lokalizovanou rakovinu prostaty a rakovinu děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na pap stěru
  7. Předchozí expozice léčivu na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD) nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva, pokud neprocházíte přeléčením rovalpituzumab tesirinem v kontextu tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin podávaného intravenózně v den 1 každého 42denního cyklu (každých 6 týdnů; Q6W) po 2 cykly. Pro způsobilé účastníky byly povoleny další 2 cykly rovalpituzumab tesirinu (přeléčení).
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC).
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Objektivní odpověď je definována jako účastník s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1, před přijetím jakékoli následné protinádorové terapie a přeléčení, a je potvrzeno následným hodnocením odpovědi nejméně 4 týdny (28 dní) od počátečního stanovení CR/PR. Analyzováno na základě hodnocení odpovědí od nezávislého kontrolního výboru (IRC) a vyšetřovatelů.

CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakéhokoli důvodu. Účastníci, kteří byli naživu v době uzávěrky klinických dat, byli cenzurováni k poslednímu známému datu života. Na základě odhadů Kaplan-Meier.
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s odpovědí CR nebo PR, bez ohledu na potvrzení, podle RECIST v 1.1 před přijetím jakékoli následné protinádorové terapie a přeléčení. Všichni účastníci, kteří nevykazovali odpověď (CR nebo PR), jak je definováno výše, byli považováni za nereagující. Analyzováno na základě hodnocení odezvy od IRC a vyšetřovatelů.

CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od data první dokumentované CR nebo PR účastníků s potvrzenou odpovědí do dokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, jsou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení onemocnění. Analyzováno na základě hodnocení odezvy od IRC a vyšetřovatelů. Na základě odhadů Kaplan-Meier.

CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.)
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky do dokumentovaného data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení onemocnění. Analyzováno na základě hodnocení odezvy od IRC a vyšetřovatelů. Na základě odhadů Kaplan-Meier.

PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.)
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Míra klinického přínosu
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků s celkovou odpovědí CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD) s SD o minimální délce 42 dnů od data první dávky. Analyzováno na základě hodnocení odezvy od IRC a vyšetřovatelů.

CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.

PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.)
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů

Trvání klinického přínosu je definováno jako doba od data první zdokumentované CR nebo PR nebo SD ≥ 42 dnů od data první dávky (-7 dní, aby bylo umožněno období plánované návštěvy podle protokolu) do zdokumentovaného data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první. Analyzováno na základě hodnocení odezvy od IRC a vyšetřovatelů.

CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Plazmatické koncentrace konjugátu Rovalpituzumab Tesirin protilátka-lék podle studijní návštěvy
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, 30 minut před infuzí; Den 1, 30 minut po infuzi; Den 3; Den 15; Den 29. Cyklus 2: Den 1, 30 minut před infuzí; Den 1, 30 minut po infuzi; Den 3; Den 15; Den 29; Konec léčby (do 29. dne).
Cyklus 1: Den 1, 30 minut před infuzí; Den 1, 30 minut po infuzi; Den 3; Den 15; Den 29. Cyklus 2: Den 1, 30 minut před infuzí; Den 1, 30 minut po infuzi; Den 3; Den 15; Den 29; Konec léčby (do 29. dne).
Počet pozitivních účastníků na antiterapeutické protilátky (ATA).
Časové okno: až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
až 122,4 týdnů; průměrná (SD) doba sledování byla 29,0 (23,77) týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během počáteční léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období počáteční léčby (84 ± 6 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: je smrtelná nebo život ohrožující; má za následek smrt nebo hospitalizaci; je invalidní/neschopný nebo vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky významný. Závažnost AE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, terminologie verze 4.03: stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; 4. stupeň život ohrožující; stupeň 5=smrt. TEAE byly definovány jako AE, které se nově objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě.
Od první dávky studovaného léku do konce období počáteční léčby (84 ± 6 dní)
Počet účastníků s TEAE vyskytujícími se alespoň u 10 % všech účastníků během počáteční léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období počáteční léčby (84 ± 6 dní)
TEAE byly definovány jako AE, které se nově objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě.
Od první dávky studovaného léku do konce období počáteční léčby (84 ± 6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRX001-002
  • 2015-004506-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rovalpituzumab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit