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Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin (SC16LD6.5) zur Drittlinien- und späteren Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Delta-ähnlichem Protein 3-exprimierendem kleinzelligem Lungenkrebs (TRINITY)

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rovalpituzumab-Tesirin (SC16LD6.5) zur Drittlinien- und späteren Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer kleinzelliger Lunge, die Delta-ähnliches Protein 3 exprimiert Krebs (TRINITY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rovalpituzumab-Tesirin als Drittlinien- und spätere Behandlung für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Delta-ähnlichem Protein 3 (DLL3) zu bestimmen, das kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) exprimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ab 18 Jahren
  2. Histologisch bestätigter SCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, darunter mindestens einer platinbasierten Therapie
  3. DLL3-exprimierender SCLC basierend auf der zentralen immunhistochemischen (IHC) Beurteilung von gebanktem oder anderweitig repräsentativem Tumorgewebe. Positiv ist definiert als Färbung bei ≥ 1 % der Tumorzellen
  4. Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  7. Bei Probanden mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte muss für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Behandlung und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie ein- oder ausgeschaltet ist, ein Nachweis über einen stabilen oder verbesserten Zustand auf der Grundlage einer Bildgebung des Gehirns vorliegen stabile Dosis an Kortikosteroiden
  8. Wiederherstellung jeglicher klinisch signifikanter Toxizität (außer Alopezie) bis zum Grad 1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Ausreichende hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte

  10. Letzte Dosis einer vorherigen Therapie, die in den folgenden Zeitintervallen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde:

    • Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren, Bestrahlung und/oder andere in der Prüfphase befindliche Krebsmedikamente (ausgenommen in der Prüfphase befindliche monoklonale Antikörper): 2 Wochen
    • Immun-Checkpoint-Inhibitoren (d. h. Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4): 4 Wochen
    • Andere monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder T-Zell- oder andere zellbasierte Therapien: 4 Wochen (2 Wochen mit dokumentiertem Krankheitsverlauf)
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) haben. Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, die seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind oder bei denen eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand, einschließlich aller durch Screening-Laborbefunde nahegelegten, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden einem unangemessenen Risiko aus der Studie aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck und/oder Diabetes, klinisch signifikante pulmonale Erkrankungen Krankheit (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erfordert) oder neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden, das innerhalb von 6 Monaten aktiv wird)
  2. Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen im Einklang mit der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  3. Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion, einschließlich:

    • Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03 des National Cancer Institute) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
    • Bekannte Seropositivität oder aktive Infektion durch das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
    • Aktive Hepatitis-B- (durch Oberflächenantigen-Expression oder Polymerase-Kettenreaktion) oder C-Infektion (durch Polymerase-Kettenreaktion) oder eine Hepatitis-bedingte antivirale Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Frauen, die stillen
  5. Systemische Therapie mit Kortikosteroiden mit >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Vorgeschichte einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war. Ausnahmen von der 3-Jahres-Grenze sind Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ bei Biopsien oder Plattenepithelläsionen im Pap-Abstrich
  7. Vorherige Exposition gegenüber einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Arzneimittel oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff, es sei denn, es erfolgt eine erneute Behandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin im Rahmen dieses Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rovalpituzumab-Tesirin
0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin, intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus (alle 6 Wochen; Q6W) über 2 Zyklen. Berechtigten Teilnehmern waren zwei zusätzliche Zyklen Rovalpituzumab-Tesirin (Retreatment) gestattet.
Arzneimittel: Rovalpituzumab-Tesirin
Rovalpituzumab-Tesirin ist ein auf DLL3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Andere Namen:
  • SC16LD6.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Das objektive Ansprechen ist definiert als ein Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, bevor er eine nachfolgende Krebstherapie und erneute Behandlung erhält bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung des Ansprechens mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der ersten Bestimmung von CR/PR. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des Independent Review Committee (IRC) als auch der Ermittler.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Stichtag der klinischen Daten noch am Leben waren, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR- oder PR-Reaktion, unabhängig von der Bestätigung, gemäß RECIST Version 1.1, bevor sie eine nachfolgende Krebstherapie und erneute Behandlung erhalten. Alle Teilnehmer, die keine Antwort (CR oder PR) wie oben definiert zeigten, wurden als Nicht-Antworter betrachtet. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des IRC als auch der Ermittler.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Die Dauer der objektiven Reaktion ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR der Teilnehmer mit bestätigter Reaktion bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch zu einem Versterben kam, werden bei der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des IRC als auch der Ermittler. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.

PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme). Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden bei der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des IRC als auch der Ermittler. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme). Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Der klinische Nutzen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) mit SD von mindestens 42 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des IRC als auch der Ermittler.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.

PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme). Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen

Die Dauer des klinischen Nutzens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR oder SD von ≥ 42 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis (-7 Tage, um das geplante Besuchsfenster gemäß dem Protokoll zu ermöglichen) bis zum dokumentierten Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf. Analysiert auf der Grundlage von Antwortbewertungen sowohl des IRC als auch der Ermittler.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Rovalpituzumab-Tesirin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Plasmakonzentrationen nach Studienbesuch
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, 30 Minuten vor der Infusion; Tag 1, 30 Minuten nach der Infusion; Tag 3; Tag 15; Tag 29. Zyklus 2: Tag 1, 30 Minuten vor der Infusion; Tag 1, 30 Minuten nach der Infusion; Tag 3; Tag 15; Tag 29; Ende der Behandlung (bis zum 29. Tag).
Zyklus 1: Tag 1, 30 Minuten vor der Infusion; Tag 1, 30 Minuten nach der Infusion; Tag 3; Tag 15; Tag 29. Zyklus 2: Tag 1, 30 Minuten vor der Infusion; Tag 1, 30 Minuten nach der Infusion; Tag 3; Tag 15; Tag 29; Ende der Behandlung (bis zum 29. Tag).
Anzahl der antitherapeutischen Antikörper (ATA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
bis zu 122,4 Wochen; Die mittlere (SD) Dauer der Nachbeobachtung betrug 29,0 (23,77) Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Erstbehandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (84 ± 6 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: tödlich oder lebensbedrohlich ist; führt zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung; ist eine Behinderung/Behinderung oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist medizinisch bedeutsam. Der AE-Schweregrad wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet: Terminologie: Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 lebensbedrohlich; Grad 5=Tod. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (84 ± 6 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die während der Erstbehandlung bei mindestens 10 % aller Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (84 ± 6 Tage)
TEAEs wurden als UE definiert, die nach der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (84 ± 6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRX001-002
  • 2015-004506-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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