ADHDの重症度を積極的に軽減するためのソフトウェア治療 (STARS-ADHD)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) を有する 8 歳から 12 歳の小児参加者を治療するための、自宅でのゲームベースのデジタル療法を評価するための無作為化、対照、並列グループ、介入研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Seattle Children's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-メンタルヘルスの診断および統計マニュアル-第5版の基準に基づくスクリーニングでADHD診断、任意のプレゼンテーションを確認し、訓練を受けた臨床医が管理する子供および青年のためのMINI-International Neuropsychiatric Interviewを介して確立
-臨床医が評価したADHD-RS-IVスコアのスクリーニング/ベースラインスコア> = 28
TOVA 8 API のスクリーニング/ベースライン スコア
-スクリーニング時にメチルフェニデートまたはアンフェタミンベースの製品による薬理学的治療を受けていない;または、薬理学的治療を受けている場合は、喜んで適切でなければなりません（つまり、 研究者の判断で最適に治療されていない）現在のレジメンを洗い流す
PIによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従う能力
Kaufmann Brief Intelligence Test、Second Edition (KBIT-II) で評価された推定知能指数スコア >= 80
すべてのテストと要件に準拠する能力。
除外基準:
-現在、制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、併存する精神医学的診断 MINI-KIDおよびその後の臨床面接に基づいており、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度を含むがこれらに限定されない重大な症状を伴う-強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害、行動障害、または研究データ/評価を混乱させる可能性がある研究者の意見であるその他の症候性症状。 -学習障害の臨床歴のある参加者は、障害がPIの判断に基づいて試験に参加する能力に影響を与えない限り、参加が許可されます
-現在ADHDの非刺激薬で治療されている参加者（すなわち、アトモキセチン、クロニジンクロニジン、グアンファシン）
-行動療法の最後の4週間以内の開始。 一貫して4週間以上行動療法を受けている参加者は、研究の過程でルーチンが変更されていない限り、参加することができます. -研究の過程で行動療法の変更または開始を計画している参加者は除外されます
-参加者は現在、調査官の意見で自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または以前の履歴がある、または現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示している スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度によって測定される
-親から報告された、または調査員によって観察された、ゲームのプレイを妨げる運動状態（例、手/腕の物理的な変形;義肢）
-薬物乱用または依存の疑いのある最近の履歴（過去6か月以内）
-発作の病歴（熱性発作を除く）、またはトゥレット障害を含むがこれに限定されない重大な運動または音声チック
-スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した
-色覚異常の診断または親から報告された色覚異常（ICBTを介してクリニックで確認済み）
矯正されていない視力
-治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のある向精神薬（覚せい剤以外）の定期的な使用
-研究者の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状
-同じ研究に登録/現在参加している兄弟もいます
以前、Akili の EVO ビデオゲームのようなデジタル療法の研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AKL-T01（エボマルチ）
AKL-T01、または EVO Multi は、一定時間内にオブジェクトを収集しながら、被験者がゲームのような空間を介してキャラクターをナビゲートする必要があるデジタル介入です。
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ビデオゲームのようなデジタル療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AKL-T09（EVOワード）
AKL-T09、または EVO Words は、一定時間内に、ゲームのようなグリッドで文字を接続することにより、できるだけ多くの単語を綴ることを被験者に要求するデジタル介入です。
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ビデオゲームのようなデジタル療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意-注意パフォーマンス指標の変数のテスト (ベースラインから後処理への変化)
時間枠：0日目～28日目
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TOVA API は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます。 API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間はターゲットに正しく応答するのにかかる平均時間、d' スコアは応答です。 「誤報」に対するヒットの比率を反映する識別可能性スコア、および変動性は、平均正しい応答時間の標準偏差に基づく応答速度の一貫性の尺度です。 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 TOVA API の差の計算は、この研究の 28 日目の API から 0 日目の API を差し引いたものです。 |
0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-RS 合計 (ベースラインから治療後の変化)
時間枠：0日目～28日目
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ADHD-RS-IV は、DSM-IV で ADHD について概説されている基準によって定義されているように、親の回答者が ADHD の症状と行動の発生頻度を評価する、臨床医が管理する 18 項目のアンケートです。
各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
合計スコアのマイナスの変化は、0 日目から 28 日目までの改善を示します。
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0日目～28日目
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ADHD-RS 不注意サブスケール (ベースラインから治療後への変化)
時間枠：0日目～28日目
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ADHD-RS-IV は、DSM-IV で ADHD について概説されている基準によって定義されているように、親の回答者が ADHD の症状と行動の発生頻度を評価する、臨床医が管理する 18 項目のアンケートです。 各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 18 項目は、多動性/衝動性 (偶数項目 2 ～ 18) と不注意 (奇数項目 1 ～ 17) の 2 つのサブスケールにグループ化されます。 各サブスケールは、0 ～ 27 の範囲のサブスケール スコアを生成します。 サブスケール スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 負の変化は、0 日目から 28 日目までのサブスケールの改善を示しています。 |
0日目～28日目
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ADHD-RS 多動性サブスケール (ベースラインから治療後への変化)
時間枠：研究 0 日目から研究 28 日目
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ADHD-RS-IV は、DSM-IV で ADHD について概説されている基準によって定義されているように、親の回答者が ADHD の症状と行動の発生頻度を評価する、臨床医が管理する 18 項目のアンケートです。 各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 18 項目は、多動性/衝動性 (偶数項目 2 ～ 18) と不注意 (奇数項目 1 ～ 17) の 2 つのサブスケールにグループ化されます。 各サブスケールは、0 ～ 27 の範囲のサブスケール スコアを生成します。 サブスケール スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 負の変化は、0 日目から 28 日目までのサブスケールの改善を示しています。 |
研究 0 日目から研究 28 日目
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作業記憶パーセンタイル (ベースラインから治療後までの変化)
時間枠：0日目～28日目
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、子供の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価する親評価のフォームです。 BRIEF 作業記憶メタ認知サブスケールは、タスクを順番に完了するときに情報を保持する参加者の能力を測定します。 パーセンタイルの負の変化は、サブスケールの改善を示しました。 |
0日目～28日目
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BRIEF Inhibit Percentile (ベースラインから治療後への変化)
時間枠：0日目～28日目
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、子供の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価する親評価のフォームです。 BRIEF Inhibit サブスケールは、参加者が衝動を制御し、行動への関与を停止する能力を測定します。 パーセンタイルの負の変化は、サブスケールの改善を示しました。 |
0日目～28日目
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障害評価尺度、全体的な障害 (ベースラインから治療後の変化)
時間枠：0日目～28日目
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Impairment Rating Scale (IRS) は、子供の参加者の個別の障害領域を評価し、これらの問題がさまざまな領域 (社会、家族、学校、自己-尊敬）。 保護者は、それぞれの子供の主な問題領域を説明し、(1)「問題ありません。治療や特別なサービスは絶対に必要ありません。 ～(7)「極度の問題、治療または特別なサービスが確実に必要」 IRS の合計は 8 項目で、8 番目の評価全体の減損です。 マイナスの変化は、全体的な減損の減少を示しています。 |
0日目～28日目
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CGI-I（後処理時）
時間枠：28日目
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Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) は、追跡調査時の参加者の全体的な臨床状態とベースラインでの全体的な臨床状態を臨床医が比較したものです。 CGI-S は、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = かなり悪化した 7 段階のスケールです。 1、2、または 3 のスコアは、ADHD の重症度の全体的な改善を示します。 |
28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott Kollins, PhD、Duke Clinical Research Institution
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。