Tratamento de software para reduzir ativamente a gravidade do TDAH (STARS-ADHD)
Um estudo de intervenção randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar a terapia digital baseada em jogos em casa para o tratamento de participantes pediátricos de 8 a 12 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de TDAH, qualquer apresentação, na Triagem com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Saúde Mental - Quinta Edição e estabelecido por meio da MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents administrado por um clínico treinado
Pontuação de triagem/linha de base na pontuação de ADHD-RS-IV avaliada pelo médico >= 28
Pontuação de triagem/linha de base na API TOVA 8
Não estar em tratamento farmacológico com produtos à base de metilfenidato ou anfetaminas no momento da triagem; ou, se estiver passando por tratamento farmacológico, deve estar disposto e apropriado (ou seja, não tratados de forma ideal no julgamento do investigador) para lavar fora do regime atual
Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês), conforme avaliado pelo PI
Pontuação estimada do Quociente de Inteligência >= 80 conforme avaliado pelo Kaufmann Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-II)
Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, com base no MINI-KID e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, grave transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo. Participantes com histórico clínico de distúrbios de aprendizagem poderão participar, desde que o distúrbio não afete sua capacidade de participar do estudo com base no julgamento do PI
Participantes que estão sendo tratados atualmente com um medicamento não estimulante para o TDAH (ou seja, atomoxetina, clonidina, clonidina, guanfacina)
Iniciação nas últimas 4 semanas de terapia comportamental. Os participantes que estiveram em terapia comportamental consistentemente por mais de 4 semanas podem participar, desde que sua rotina permaneça inalterada durante o estudo. Os participantes que planejam mudar ou iniciar a terapia comportamental durante o estudo serão excluídos
O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia na triagem
Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede o jogo conforme relatado pelos pais ou observado pelo investigador
História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias
Histórico de convulsões (exceto convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette
Participou de um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem
Diagnóstico ou daltonismo relatado pelos pais (confirmado na clínica via ICBT)
Acuidade visual não corrigida (confirmada na clínica por meio da capacidade do sujeito de realizar a intervenção)
Uso regular de drogas psicoativas (exceto estimulantes) que, na opinião do Investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo
Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo
Tem um irmão também matriculado/atualmente participando do mesmo estudo
Participou anteriormente de um estudo da terapia digital tipo videogame EVO de Akili
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, ou EVO Multi, é uma intervenção digital que exige que o sujeito navegue um personagem por um espaço semelhante a um jogo, enquanto coleta objetos, em um período fixo de tempo.
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Terapia digital tipo videogame
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AKL-T09 (Palavras EVO)
AKL-T09, ou EVO Words, é uma intervenção digital que exige que o sujeito soletre o máximo de palavras possível, conectando letras em uma grade semelhante a um jogo, em um período fixo de tempo.
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Terapia digital tipo videogame
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Variáveis de Índice de Desempenho de Atenção-Atenção (Mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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TOVA API é uma comparação das pontuações do sujeito com base em medidas selecionadas que as pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A API é calculada a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula: API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 onde Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, pontuação d' é uma resposta pontuação de discriminabilidade refletindo a proporção de acertos para "alarmes falsos" e Variabilidade é uma medida de consistência da velocidade de resposta com base no desvio padrão dos tempos médios de resposta correta. A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. O cálculo da diferença em TOVA API foi API no dia 28 menos API no dia 0 deste estudo. |
Dia 0 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TDAH-RS Total (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O ADHD-RS-IV é um questionário de 18 itens, administrado por médicos, para o qual um pai respondente classifica a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-IV.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves.
Uma mudança negativa na pontuação total indica melhora do dia 0 ao dia 28.
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Dia 0 ao Dia 28
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Subescala de desatenção do TDAH-RS (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O ADHD-RS-IV é um questionário de 18 itens, administrado por médicos, para o qual um pai respondente classifica a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-IV. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. Os 18 itens são agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção (itens de números ímpares de 1 a 17). Cada subescala produz uma pontuação de subescala que varia de 0 a 27. Uma pontuação mais alta na subescala indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. Uma mudança negativa indicou melhora na subescala do dia 0 ao dia 28. |
Dia 0 ao Dia 28
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Subescala de hiperatividade TDAH-RS (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 28
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O ADHD-RS-IV é um questionário de 18 itens, administrado por médicos, para o qual um pai respondente classifica a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-IV. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. Os 18 itens são agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção (itens de números ímpares de 1 a 17). Cada subescala produz uma pontuação de subescala que varia de 0 a 27. Uma pontuação mais alta na subescala indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. Uma mudança negativa indicou melhora na subescala do dia 0 ao dia 28. |
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 28
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PERCENTIL DE MEMÓRIA DE TRABALHO BREVE (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um formulário avaliado pelos pais que avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas de seus filhos. A subescala de metacognição da memória de trabalho BRIEF mede a capacidade do participante de reter informações ao concluir uma tarefa de maneira sequencial. Uma mudança negativa no percentil indicou uma melhora na subescala. |
Dia 0 ao Dia 28
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BREVE Percentil de inibição (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um formulário avaliado pelos pais que avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas de seus filhos. A subescala BRIEF Inhibit mede a capacidade do participante de controlar impulsos e parar de se envolver em um comportamento. Uma mudança negativa no percentil indicou uma melhora na subescala. |
Dia 0 ao Dia 28
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Escala de classificação de comprometimento, comprometimento geral (mudança da linha de base para o pós-tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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A Escala de Avaliação de Imparidade (IRS) é uma escala avaliada pelos pais que avalia áreas individualizadas de deficiência para uma criança participante e pede aos pais que façam uma classificação de quão significativamente esses problemas afetam o funcionamento em uma variedade de domínios (social, familiar, escolar, auto -estima). Os pais descrevem as principais áreas de dificuldade para cada criança e, em seguida, fornecem uma classificação (por meio de uma Escala Visual Analógica) de quanto as dificuldades afetam as diferentes áreas de funcionamento, variando de (1) "nenhum problema; definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais " a (7) "problema extremo; definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais." O IRS total é de 8 itens, a 8ª classificação geral de imparidade. Uma mudança negativa indicou uma diminuição no comprometimento geral. |
Dia 0 ao Dia 28
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CGI-I (no pós-tratamento)
Prazo: Dia 28
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma comparação clínica da condição clínica geral do participante no acompanhamento com a condição clínica geral na linha de base. O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alterações, 5 = Piorou um pouco, 6 = Piorou muito e 7 = Piorou muito. Uma pontuação de 1, 2 ou 3 indicaria melhora geral da gravidade do TDAH. |
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akili-001R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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