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Trattamento software per ridurre attivamente la gravità dell'ADHD (STARS-ADHD)

4 agosto 2020 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.

Uno studio di intervento randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare la terapia digitale domiciliare basata sul gioco per il trattamento di partecipanti pediatrici di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle terapie digitali simili a videogiochi sul funzionamento dell'attenzione e sui sintomi nei bambini con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, a gruppi paralleli e controllato di due terapie digitali simili a videogiochi (basate su iPad). Lo studio consisterà in 3 fasi principali: Screening, Washout/Baseline e Trattamento. Durante la fase di screening (dal giorno -28 al giorno -7), i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità allo studio. Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima della visita di riferimento (giorno 0). Per quei bambini attualmente in trattamento con farmaci per l'ADHD, il periodo di Washout inizierà 7 giorni prima del basale in cui il trattamento verrà interrotto. Il giorno 0, si verificherà la visita di base in cui verranno stabiliti ulteriori criteri di ammissibilità. La fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 27) comporterà l'utilizzo della terapia digitale a casa per ciascun partecipante, seguita da una valutazione in clinica il giorno 28 per valutare i risultati chiave. Il rispetto dei requisiti di trattamento/uso sarà monitorato a distanza durante questa fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di ADHD, qualsiasi presentazione, allo screening basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico della quinta edizione della salute mentale e stabilito tramite il MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents somministrato da un medico qualificato

Punteggio di screening/basale sul punteggio ADHD-RS-IV valutato dal medico >= 28

Punteggio di screening/di base sull'API TOVA 8

Non sottoposti a trattamento farmacologico con metilfenidato o prodotti a base di anfetamine al momento dello Screening; oppure, se sottoposto a trattamento farmacologico, deve essere disponibile e appropriato (es. non trattato in modo ottimale a giudizio dello sperimentatore) per eliminare il regime attuale

Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese), come valutato dal PI

Punteggio del quoziente di intelligenza stimato >= 80 come valutato dal Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)

Capacità di soddisfare tutti i test e i requisiti.

Criteri di esclusione:

Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, basata su MINI-KID e successiva intervista clinica, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, disturbo depressivo grave o grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i dati/valutazioni dello studio. I partecipanti con storia clinica di disturbi dell'apprendimento potranno partecipare, a condizione che il disturbo non influisca sulla loro capacità di partecipare allo studio in base al giudizio del PI

Partecipanti che sono attualmente trattati con un farmaco non stimolante per l'ADHD (ad esempio atomoxetina, clonidina clonidina, guanfacina)

Inizio entro le ultime 4 settimane di terapia comportamentale. I partecipanti che sono stati costantemente in terapia comportamentale per più di 4 settimane possono partecipare a condizione che la loro routine sia invariata durante il corso dello studio. Saranno esclusi i partecipanti che intendono cambiare o iniziare la terapia comportamentale durante il corso dello studio

Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una storia precedente di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale allo screening

Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce il gioco come riportato dal genitore o osservato dall'investigatore

Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza

Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, incluso ma non limitato al Disturbo di Tourette

Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening

Diagnosi di cecità ai colori o segnalata dai genitori (confermata in clinica tramite ICBT)

Acuità visiva non corretta (confermata in clinica tramite la capacità del soggetto di eseguire l'intervento)

Uso regolare di droghe psicoattive (diverse dallo stimolante) che, secondo il parere dello sperimentatore, può confondere i dati/valutazioni dello studio

Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio

Ha anche un fratello iscritto/attualmente partecipante allo stesso studio

In precedenza ha partecipato a uno studio sulla terapia digitale simile a un videogioco EVO di Akili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, o EVO Multi, è un intervento digitale che richiede al soggetto di navigare un personaggio attraverso uno spazio simile a un gioco, mentre raccoglie oggetti, in un determinato periodo di tempo.
Dispositivo: AKL-T01
Terapia digitale simile a un videogioco
Altri nomi:
  • EVOMulti
Comparatore attivo: AKL-T09 (parole EVO)
AKL-T09, o EVO Words, è un intervento digitale che richiede al soggetto di scrivere quante più parole possibili, collegando le lettere in una griglia simile a un gioco, in un determinato periodo di tempo.
Dispositivo: AKL-T09
Terapia digitale simile a un videogioco
Altri nomi:
  • EVO Parole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili dell'indice di prestazione attenzione-attenzione (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

TOVA API è un confronto dei punteggi del soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula:

API = Response Time Z score (Half 1) + d' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1.80 dove Response Time è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un target, d' score è una risposta punteggio di discriminabilità che riflette il rapporto tra risultati e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basata sulla deviazione standard dei tempi medi di risposta corretta. L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave.

Il calcolo della differenza nell'API TOVA era l'API al giorno 28 meno l'API al giorno 0 di questo studio.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale ADHD-RS (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
L'ADHD-RS-IV è un questionario di 18 voci somministrato dal medico per il quale un genitore intervistato valuta la frequenza di occorrenza dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD come definito dai criteri delineati per l'ADHD nel DSM-IV. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi. Una variazione negativa del punteggio totale indica un miglioramento dal giorno 0 al giorno 28.
Dal giorno 0 al giorno 28
Sottoscala disattenzione ADHD-RS (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

L'ADHD-RS-IV è un questionario di 18 voci somministrato dal medico per il quale un genitore intervistato valuta la frequenza di occorrenza dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD come definito dai criteri delineati per l'ADHD nel DSM-IV. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.

I 18 item sono raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item pari 2-18) e disattenzione (item dispari 1-17). Ogni sottoscala produce un punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 27. Un punteggio di sottoscala più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.

Una variazione negativa ha indicato un miglioramento nella sottoscala dal giorno 0 al giorno 28.
Dal giorno 0 al giorno 28
Sottoscala iperattività ADHD-RS (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 28

L'ADHD-RS-IV è un questionario di 18 voci somministrato dal medico per il quale un genitore intervistato valuta la frequenza di occorrenza dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD come definito dai criteri delineati per l'ADHD nel DSM-IV. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.

I 18 item sono raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item pari 2-18) e disattenzione (item dispari 1-17). Ogni sottoscala produce un punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 27. Un punteggio di sottoscala più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.

Una variazione negativa ha indicato un miglioramento nella sottoscala dal giorno 0 al giorno 28.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 28
BREVE Percentile della memoria di lavoro (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un modulo valutato dai genitori che valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive del loro bambino. La sottoscala di metacognizione della memoria di lavoro BRIEF misura la capacità dei partecipanti di conservare le informazioni durante il completamento di un'attività in modo sequenziale.

Un cambiamento negativo nel percentile indicava un miglioramento nella sottoscala.
Dal giorno 0 al giorno 28
BREVE Percentile di inibizione (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un modulo valutato dai genitori che valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive del loro bambino. La sottoscala BRIEF Inhibit misura la capacità del partecipante di controllare gli impulsi e di smettere di impegnarsi in un comportamento.

Un cambiamento negativo nel percentile indicava un miglioramento nella sottoscala.
Dal giorno 0 al giorno 28
Scala di valutazione della compromissione, compromissione complessiva (variazione dal basale al post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

La scala di valutazione dell'impairment (IRS) è una scala valutata dai genitori che valuta le aree individualizzate di menomazione per un bambino partecipante e chiede ai genitori di valutare in che misura questi problemi influiscono sul funzionamento in una serie di domini (sociale, familiare, scolastico, personale -stima). I genitori descrivono le principali aree di difficoltà per ogni bambino e quindi forniscono una valutazione (tramite una scala analogica visiva) di quanto le difficoltà influenzano le diverse aree di funzionamento che vanno da (1) "nessun problema; sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali " a (7) "problema estremo; ha sicuramente bisogno di cure o servizi speciali."

L'IRS totale è di 8 elementi, l'ottava valutazione complessiva della riduzione di valore. Una variazione negativa indica una diminuzione della svalutazione complessiva.
Dal giorno 0 al giorno 28
CGI-I (al Post trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 28

La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) è un confronto clinico tra la condizione clinica generale del partecipante al follow-up e la condizione clinica generale al basale. La CGI-S è una scala a 7 punti dove 1 = Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggio e 7=Molto molto peggio.

Un punteggio di 1, 2 o 3 indicherebbe un miglioramento complessivo della gravità dell'ADHD.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akili-001R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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