Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Softwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ​​ADHD (STARS-ADHD)

4. august 2020 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.

En randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, interventionsundersøgelse til at vurdere hjemme-spilbaseret digital terapi til behandling af pædiatriske deltagere i alderen 8 til 12 år med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af videospillignende digitale terapier på opmærksomhedsfunktion og symptomer hos børn diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, parallelgruppekontrolleret forsøg med to videospillignende (iPad-baserede) digitale terapier. Studiet vil bestå af 3 primære faser: Screening, Washout/Baseline og Behandling. Under screeningsfasen (dag -28 til dag -7) vil deltagerne gennemgå screening for at evaluere egnethed til undersøgelsen. Screening kan finde sted op til 28 dage før baselinebesøget (dag 0). For de børn, der i øjeblikket er i medicin mod ADHD, begynder udvaskningsperioden 7 dage før baseline, hvor behandlingen vil blive afbrudt. På dag 0 vil baseline-besøget finde sted, hvor yderligere berettigelseskriterier vil blive fastsat. Behandlingsfasen (dag 1 til dag 27) involverer brug af den digitale terapi hjemme for hver deltager efterfulgt af en klinikvurdering på dag 28 for at vurdere nøgleresultater. Overholdelse af krav til behandling/brug vil blive fjernovervåget i denne fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet ADHD-diagnose, enhver præsentation, ved screening baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte Edition-kriterier og etableret via MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents administreret af en uddannet kliniker

Screening/Baseline-score på den klinikerbedømte ADHD-RS-IV-score >= 28

Screening/Baseline score på TOVA 8 API

ikke gennemgår farmakologisk behandling med methylphenidat eller amfetaminbaserede produkter på tidspunktet for screening; eller, hvis de gennemgår farmakologisk behandling, skal være villig og passende (dvs. ikke optimalt behandlet efter investigators vurdering) for at udvaske den nuværende kur

Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk), som vurderet af PI

Estimated Intelligence Quotient-score >= 80 som vurderet af Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)

Evne til at overholde alle test og krav.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på MINI-KID og efterfølgende kliniske interviews, med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger. Deltagere med klinisk historie med indlæringsforstyrrelser vil få lov til at deltage, forudsat at lidelsen ikke påvirker deres evne til at deltage i forsøget baseret på PI-vurdering

Deltagere, der i øjeblikket behandles med en ikke-stimulerende medicin mod ADHD (dvs. atomoxetin, clonidin clonidin, guanfacin)

Påbegyndelse inden for de sidste 4 ugers adfærdsterapi. Deltagere, der har været i adfærdsterapi konsekvent i mere end 4 uger, kan deltage, forudsat at deres rutine er uændret i løbet af undersøgelsen. Deltagere, der planlægger at ændre eller påbegynde adfærdsterapi i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket

Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening

Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer spil, som rapporteret af forælderen eller observeret af efterforskeren

Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed

Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse

Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening

Diagnose af eller rapporteret farveblindhed af forældre (Bekræftet i klinikken via ICBT)

Ukorrigeret synsstyrke (bekræftet i klinikken via forsøgspersonens evne til at spille interventionen)

Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer (bortset fra stimulanser), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger

Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger

Har en søskende også tilmeldt/deltager i øjeblikket i samme undersøgelse

Har tidligere deltaget i en undersøgelse af Akilis EVO videospil-lignende digital terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, eller EVO Multi, er en digital intervention, der kræver, at subjektet navigerer en karakter gennem et spillignende rum, mens det samler genstande, i et fast tidsrum.
Enhed: AKL-T01
Videospil-lignende digital terapi
Andre navne:
  • EVO Multi
Aktiv komparator: AKL-T09 (EVO Words)
AKL-T09, eller EVO Words, er en digital intervention, der kræver, at forsøgspersonen staver så mange ord som muligt, ved at forbinde bogstaver i et spillignende gitter, i et fast tidsrum.
Enhed: AKL-T09
Videospil-lignende digital terapi
Andre navne:
  • EVO ord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af variabler for opmærksomhed-opmærksomhed præstationsindeks (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

TOVA API er en sammenligning af forsøgspersonens score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel:

API = Responstid Z-score (halv 1) + d' Z-score (halvdel 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80, hvor responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d'-score er et svar diskriminationsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsistensen af ​​reaktionshastigheden baseret på standardafvigelsen af ​​de gennemsnitlige korrekte responstider. API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil.

Beregningen for forskel i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 i denne undersøgelse.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS Total (Ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
ADHD-RS-IV er et 18-element, kliniker-administreret spørgeskema, for hvilket en forældrerespondent vurderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​ADHD-symptomer og adfærd som defineret af kriterier skitseret for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54. En højere score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer og adfærd. En negativ ændring i den samlede score indikerer forbedring fra dag 0 til dag 28.
Dag 0 til dag 28
ADHD-RS uopmærksom underskala (skift fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

ADHD-RS-IV er et 18-element, kliniker-administreret spørgeskema, for hvilket en forældrerespondent vurderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​ADHD-symptomer og adfærd som defineret af kriterier skitseret for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54. En højere score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer og adfærd.

De 18 punkter er grupperet i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige numre 2-18) og uopmærksomhed (ulige numre 1-17). Hver underskala producerer en underskala-score fra 0-27. En højere subskala-score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer og adfærd.

En negativ ændring indikerede forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 28.
Dag 0 til dag 28
ADHD-RS Hyperactivity Subscale (Ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 28

ADHD-RS-IV er et 18-element, kliniker-administreret spørgeskema, for hvilket en forældrerespondent vurderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​ADHD-symptomer og adfærd som defineret af kriterier skitseret for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54. En højere score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer og adfærd.

De 18 punkter er grupperet i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige numre 2-18) og uopmærksomhed (ulige numre 1-17). Hver underskala producerer en underskala-score fra 0-27. En højere subskala-score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer og adfærd.

En negativ ændring indikerede forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 28.
Studiedag 0 til Studiedag 28
KORT arbejdshukommelsesprocent (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en forældrevurderet formular, der vurderer daglig adfærd forbundet med specifikke domæner af deres barns udøvende funktioner. Underskalaen BRIEF arbejdshukommelsesmetakognition måler deltagernes evne til at opbevare information, når de udfører en opgave på en sekventiel måde.

En negativ ændring i percentilen indikerede en forbedring på underskalaen.
Dag 0 til dag 28
KORT Hæmningspercentil (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en forældrevurderet formular, der vurderer daglig adfærd forbundet med specifikke domæner af deres barns udøvende funktioner. BRIEF Inhibit-underskalaen måler deltagerens evne til at kontrollere impulser og stoppe med at engagere sig i en adfærd.

En negativ ændring i percentilen indikerede en forbedring på underskalaen.
Dag 0 til dag 28
Vurderingsskala for værdiforringelse, samlet værdiforringelse (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Impairment Rating Scale (IRS) er en forældre-vurderet skala, der vurderer individualiserede områder med funktionsnedsættelse for en børnedeltager og beder forældre om at foretage en vurdering af, hvor betydeligt disse problemer påvirker funktion på tværs af en række domæner (socialt, familie, skole, sig selv). -agtelse). Forældre beskriver de primære vanskelighedsområder for hvert barn og giver derefter en vurdering (via en visuel analog skala) af, hvor meget vanskelighederne påvirker de forskellige funktionsområder lige fra (1) "intet problem; behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser " til (7) "ekstremt problem; har absolut brug for behandling eller særlige ydelser."

Den samlede IRS er 8 poster, den 8. vurdering overordnede værdiforringelse. En negativ ændring indikerede et fald i den samlede nedskrivning.
Dag 0 til dag 28
CGI-I (ved Posttreatment)
Tidsramme: Dag 28

The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning af deltagerens samlede kliniske tilstand ved opfølgning med den overordnede kliniske tilstand ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala, hvor 1 = Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere og 7=Meget meget dårligere.

En score på 1, 2 eller 3 ville indikere en generel forbedring af sværhedsgraden af ​​ADHD.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Akili-001R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med AKL-T01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner