Softwarebehandlung zur aktiven Verringerung des Schweregrades von ADHS (STARS-ADHD)
Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Bewertung der spielbasierten digitalen Heimtherapie zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- Seattle Children's
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte ADHS-Diagnose, jede Präsentation, beim Screening basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Fifth Edition und erstellt durch das MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents, das von einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt wird
Screening/Baseline-Score auf dem vom Arzt bewerteten ADHS-RS-IV-Score >= 28
Screening/Baseline-Score auf der TOVA 8 API
Keine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat oder Produkten auf Amphetaminbasis zum Zeitpunkt des Screenings; oder, wenn sie sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen, müssen bereit und angemessen sein (d.h. nach Einschätzung des Prüfarztes nicht optimal behandelt), um aus dem aktuellen Regime ausgewaschen zu werden
Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) zu folgen, wie vom PI beurteilt
Geschätzter Intelligenzquotientenwert >= 80 gemäß Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf MINI-KID und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwer Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können. Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von Lernstörungen dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, die Störung beeinträchtigt ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nicht, basierend auf der Beurteilung des PI
Teilnehmer, die derzeit mit einem nicht-stimulierenden Medikament gegen ADHS behandelt werden (z. B. Atomoxetin, Clonidin, Clonidin, Guanfacin)
Beginn innerhalb der letzten 4 Wochen der Verhaltenstherapie. Teilnehmende, die sich seit mehr als 4 Wochen durchgehend in Verhaltenstherapie befinden, können teilnehmen, sofern ihre Routine im Verlauf der Studie unverändert bleibt. Teilnehmer, die planen, die Verhaltenstherapie im Laufe der Studie zu ändern oder einzuleiten, werden ausgeschlossen
Der Teilnehmer wird nach Meinung des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Selbstmordversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale beim Screening
Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände / Arme; Prothesen), der das Spielen von Spielen verhindert, wie vom Elternteil berichtet oder vom Ermittler beobachtet
Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen) oder signifikanten motorischen oder vokalen Tics, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tourette-Syndrom
Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen
Diagnose von oder von Eltern gemeldeter Farbenblindheit (Bestätigt in der Klinik über ICBT)
Unkorrigierte Sehschärfe (Bestätigt in der Klinik durch die Fähigkeit des Subjekts, die Intervention zu spielen)
Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (außer Stimulanzien), die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können
Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte
Hat ein Geschwisterkind, das ebenfalls an derselben Studie eingeschrieben ist/derzeit daran teilnimmt
Hat zuvor an einer Studie zu Akilis EVO-Videospiel-ähnlicher digitaler Therapie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01 oder EVO Multi ist eine digitale Intervention, bei der das Subjekt in einem festgelegten Zeitraum eine Figur durch einen spielähnlichen Raum navigieren und dabei Objekte sammeln muss.
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Videospielähnliche digitale Therapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AKL-T09 (EVO-Wörter)
AKL-T09, oder EVO Words, ist eine digitale Intervention, bei der das Subjekt in einem festgelegten Zeitraum so viele Wörter wie möglich buchstabieren muss, indem es Buchstaben in einem spielähnlichen Raster verbindet.
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Videospielähnliche digitale Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der Variablen des Aufmerksamkeits-Aufmerksamkeits-Leistungsindex (Änderung von der Grundlinie zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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TOVA API ist ein Vergleich der Ergebnisse des Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig demonstrierten. Die API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet: API = Reaktionszeit Z-Wert (Halbzeit 1) + d' Z-Wert (Halb 2) + Variabilität Z-Wert (Gesamt) + 1,80 wobei Reaktionszeit die durchschnittliche Zeit ist, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren, d'-Wert ist eine Reaktion Unterscheidbarkeitswert, der das Verhältnis von Treffern zu „Fehlalarmen“ widerspiegelt, und Variabilität ist ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit, basierend auf der Standardabweichung der mittleren korrekten Reaktionszeiten. Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Eine Punktzahl von weniger als 0 zeigt an, dass das Subjekt eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin. Die Berechnung für den Unterschied im TOVA-API war API an Tag 28 minus API an Tag 0 dieser Studie. |
Tag 0 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHD-RS gesamt (Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Der ADHD-RS-IV ist ein 18 Punkte umfassender, vom Arzt durchgeführter Fragebogen, für den ein befragter Elternteil die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen und -Verhaltensweisen gemäß den Kriterien für ADHS im DSM-IV bewertet.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin.
Eine negative Änderung des Gesamtscores weist auf eine Verbesserung von Tag 0 bis Tag 28 hin.
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Tag 0 bis Tag 28
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ADHS-RS Unaufmerksamkeits-Subskala (Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Der ADHD-RS-IV ist ein 18 Punkte umfassender, vom Arzt durchgeführter Fragebogen, für den ein befragter Elternteil die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen und -Verhaltensweisen gemäß den Kriterien für ADHS im DSM-IV bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Die 18 Items sind in 2 Subskalen gruppiert: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Nummer 2–18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Nummer 1–17). Jede Subskala erzeugt eine Subskalenpunktzahl im Bereich von 0-27. Ein höherer Subskalenwert weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung auf der Subskala von Tag 0 bis Tag 28 an. |
Tag 0 bis Tag 28
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ADHS-RS-Hyperaktivitäts-Subskala (Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 28
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Der ADHD-RS-IV ist ein 18 Punkte umfassender, vom Arzt durchgeführter Fragebogen, für den ein befragter Elternteil die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen und -Verhaltensweisen gemäß den Kriterien für ADHS im DSM-IV bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Die 18 Items sind in 2 Subskalen gruppiert: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Nummer 2–18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Nummer 1–17). Jede Subskala erzeugt eine Subskalenpunktzahl im Bereich von 0-27. Ein höherer Subskalenwert weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung auf der Subskala von Tag 0 bis Tag 28 an. |
Studientag 0 bis Studientag 28
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BRIEF Perzentil des Arbeitsgedächtnisses (Änderung von der Baseline zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein von Eltern bewertetes Formular, das das alltägliche Verhalten bewertet, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen ihres Kindes verbunden ist. Die Arbeitsgedächtnis-Metakognitions-Subskala BRIEF misst die Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen zu speichern, wenn sie eine Aufgabe sequenziell erledigen. Eine negative Änderung des Perzentils zeigte eine Verbesserung auf der Subskala an. |
Tag 0 bis Tag 28
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KURZ Hemmungsperzentil (Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein von Eltern bewertetes Formular, das das alltägliche Verhalten bewertet, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen ihres Kindes verbunden ist. Die Subskala BRIEF Inhibit misst die Fähigkeit des Teilnehmers, Impulse zu kontrollieren und ein bestimmtes Verhalten nicht mehr anzunehmen. Eine negative Änderung des Perzentils zeigte eine Verbesserung auf der Subskala an. |
Tag 0 bis Tag 28
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Beeinträchtigungsbewertungsskala, Gesamtbeeinträchtigung (Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Die Impairment Rating Scale (IRS) ist eine von Eltern bewertete Skala, die individuelle Bereiche der Beeinträchtigung eines teilnehmenden Kindes bewertet und die Eltern auffordert, eine Bewertung darüber abzugeben, wie stark sich diese Probleme auf die Funktionsfähigkeit in einer Reihe von Bereichen (sozial, Familie, Schule, Selbst) auswirken -Wertschätzung). Die Eltern beschreiben die primären Problembereiche für jedes Kind und geben dann eine Bewertung (über eine visuelle Analogskala) ab, wie stark die Schwierigkeiten die verschiedenen Funktionsbereiche betreffen, die von (1) „kein Problem; definitiv keine Behandlung oder spezielle Dienste benötigt " bis (7) "extremes Problem; benötigt definitiv Behandlung oder spezielle Dienste." Die Gesamt-IRS ist 8 Artikel, die 8. Bewertung insgesamt Wertminderung. Eine negative Veränderung deutet auf eine Abnahme der Gesamtwertminderung hin. |
Tag 0 bis Tag 28
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CGI-I (bei Nachbehandlung)
Zeitfenster: Tag 28
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Die Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) ist ein klinischer Vergleich des klinischen Gesamtzustands des Teilnehmers bei der Nachuntersuchung mit dem klinischen Gesamtzustand zu Studienbeginn. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 würde eine allgemeine Verbesserung des ADHS-Schweregrads anzeigen. |
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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