Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Softwarebehandeling voor het actief verminderen van de ernst van ADHD (STARS-ADHD)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Akili Interactive Labs, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep-interventiestudie om thuis game-gebaseerde digitale therapie te beoordelen voor de behandeling van pediatrische deelnemers van 8 tot 12 jaar oud met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van videogame-achtige digitale therapieën op aandachtsfunctioneren en symptomen bij kinderen met de diagnose ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde proef zijn van twee videogame-achtige (iPad-gebaseerde) digitale therapieën. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 primaire fasen: screening, wash-out/baseline en behandeling. Tijdens de screeningsfase (dag -28 tot dag -7) ondergaan de deelnemers een screening om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Screening kan plaatsvinden tot 28 dagen vóór het basislijnbezoek (dag 0). Voor die kinderen die momenteel medicijnen voor ADHD gebruiken, begint de wash-outperiode 7 dagen vóór de baseline, waar de behandeling zal worden stopgezet. Op dag 0 vindt het basislijnbezoek plaats waarin aanvullende geschiktheidscriteria worden vastgesteld. De behandelingsfase (dag 1 tot dag 27) omvat het gebruik van de digitale therapie thuis voor elke deelnemer, gevolgd door een klinische beoordeling op dag 28 om de belangrijkste resultaten te beoordelen. Tijdens deze fase wordt op afstand toezicht gehouden op de naleving van de behandelings-/gebruikseisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
        • Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde ADHD-diagnose, elke presentatie, bij screening op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Fifth Edition en vastgesteld via het MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents, afgenomen door een getrainde clinicus

Screening/baselinescore op de door de arts beoordeelde ADHD-RS-IV-score >= 28

Screening/basisscore op de TOVA 8 API

Geen farmacologische behandeling ondergaan met producten op basis van methylfenidaat of amfetamine op het moment van de screening; of, als u een farmacologische behandeling ondergaat, moet bereid en gepast zijn (d.w.z. niet optimaal behandeld naar het oordeel van de onderzoeker) om uit het huidige regime te spoelen

Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen, zoals beoordeeld door de PI

Geschatte intelligentiequotiëntscore >= 80 zoals beoordeeld door de Kaufmann Brief Intelligence Test, tweede editie (KBIT-II)

Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie vereisend) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, gebaseerd op MINI-KID en daaropvolgende klinische interviews, met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de Onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren. Deelnemers met een klinische geschiedenis van leerstoornissen mogen deelnemen, op voorwaarde dat de stoornis geen invloed heeft op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek op basis van PI-beoordeling

Deelnemers die momenteel worden behandeld met een niet-stimulerend medicijn voor ADHD (d.w.z. atomoxetine, clonidine, clonidine, guanfacine)

Initiatie binnen de laatste 4 weken van gedragstherapie. Deelnemers die gedurende meer dan 4 weken consequent in gedragstherapie zijn geweest, mogen deelnemen op voorwaarde dat hun routine in de loop van het onderzoek ongewijzigd blijft. Deelnemers die van plan zijn om in de loop van het onderzoek van gedragstherapie te veranderen of ermee te beginnen, worden uitgesloten

Deelnemer wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten of zelfbeschadigend gedrag zoals gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale bij screening

Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen; prothesen) die het spelen van games verhindert, zoals gerapporteerd door de ouder of waargenomen door de onderzoeker

Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid

Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de stoornis van Gilles de la Tourette

Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening

Diagnose van of door ouders gerapporteerde kleurenblindheid (bevestigd in de kliniek via ICBT)

Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (bevestigd in de kliniek via het vermogen van de proefpersoon om de interventie te spelen)

Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs (anders dan stimulerende middelen) die naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren

Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren

Heeft een broer of zus ook ingeschreven/neemt momenteel deel aan dezelfde studie

Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar Akili's EVO-videogame-achtige digitale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, of EVO Multi, is een digitale interventie waarbij het onderwerp een personage door een game-achtige ruimte moet navigeren, terwijl hij objecten verzamelt, in een vaste periode.
Apparaat: AKL-T01
Videogame-achtige digitale therapie
Andere namen:
  • EVO Multi
Actieve vergelijker: AKL-T09 (EVO-woorden)
AKL-T09, of EVO Words, is een digitale interventie waarbij de proefpersoon binnen een vaste tijdsperiode zoveel mogelijk woorden moet spellen door letters in een spelachtig raster met elkaar te verbinden.
Apparaat: AKL-T09
Videogame-achtige digitale therapie
Andere namen:
  • EVO-woorden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van variabelen van aandacht-aandacht prestatie-index (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28

TOVA API is een vergelijking van de scores van de proefpersoon op basis van geselecteerde maatregelen die personen met een onafhankelijke diagnose van ADHD vaak demonstreerden. De API wordt berekend op basis van variabiliteit, responstijd en d' (D Prime) met behulp van de volgende formule:

API = Responstijd Z-score (Half 1) + d' Z-score (Half 2) + Variabiliteit Z-score (Totaal) + 1,80 waarbij Responstijd de gemiddelde tijd is die nodig is om correct op een doel te reageren, d'-score is een respons onderscheidbaarheidsscore die de verhouding tussen treffers en "valse alarmen" weergeeft, en variabiliteit is een maatstaf voor de consistentie van de reactiesnelheid op basis van de standaarddeviatie van de gemiddelde juiste reactietijden. API vertelt hoe vergelijkbaar de score is met het ADHD-profiel. Een score van minder dan 0 geeft aan dat de proefpersoon vergelijkbare prestaties had als een normatieve ADHD-populatie. Een lagere score duidt op een ernstiger ADHD-profiel.

De berekening voor het verschil in TOVA API was API op dag 28 minus API op dag 0 van dit onderzoek.
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-RS Totaal (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De ADHD-RS-IV is een 18-item, door een arts afgenomen vragenlijst waarvoor een ouder-respondent de frequentie beoordeelt van het optreden van ADHD-symptomen en -gedragingen zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet voor ADHD in de DSM-IV. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen. Een negatieve verandering in de totale score duidt op verbetering van dag 0 tot dag 28.
Dag 0 tot Dag 28
Subschaal ADHD-RS onoplettend (veranderen van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28

De ADHD-RS-IV is een 18-item, door een arts afgenomen vragenlijst waarvoor een ouder-respondent de frequentie beoordeelt van het optreden van ADHD-symptomen en -gedragingen zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet voor ADHD in de DSM-IV. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.

De 18 items zijn gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerde items 2-18) en onoplettendheid (oneven genummerde items 1-17). Elke subschaal levert een subschaalscore op van 0-27. Een hogere subschaalscore duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.

Een negatieve verandering duidde op verbetering op de subschaal van dag 0 tot dag 28.
Dag 0 tot Dag 28
Subschaal ADHD-RS hyperactiviteit (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 28

De ADHD-RS-IV is een 18-item, door een arts afgenomen vragenlijst waarvoor een ouder-respondent de frequentie beoordeelt van het optreden van ADHD-symptomen en -gedragingen zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet voor ADHD in de DSM-IV. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.

De 18 items zijn gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerde items 2-18) en onoplettendheid (oneven genummerde items 1-17). Elke subschaal levert een subschaalscore op van 0-27. Een hogere subschaalscore duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.

Een negatieve verandering duidde op verbetering op de subschaal van dag 0 tot dag 28.
Studiedag 0 t/m Studiedag 28
KORT werkgeheugenpercentiel (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28

De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een door ouders beoordeeld formulier dat alledaags gedrag beoordeelt dat verband houdt met specifieke domeinen van de uitvoerende functies van hun kind. De subschaal KORT werkgeheugen metacognitie meet het vermogen van de deelnemer om informatie vast te houden bij het achtereenvolgens voltooien van een taak.

Een negatieve verandering in percentiel duidde op een verbetering op de subschaal.
Dag 0 tot Dag 28
KORT Remmingspercentiel (Wijzigen van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28

De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een door ouders beoordeeld formulier dat alledaags gedrag beoordeelt dat verband houdt met specifieke domeinen van de uitvoerende functies van hun kind. De subschaal KORT Inhibit meet het vermogen van de deelnemer om impulsen te beheersen en om te stoppen met bepaald gedrag.

Een negatieve verandering in percentiel duidde op een verbetering op de subschaal.
Dag 0 tot Dag 28
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen, algehele bijzondere waardevermindering (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28

De Impairment Rating Scale (IRS) is een door ouders beoordeelde schaal die geïndividualiseerde gebieden van beperkingen voor een kind-deelnemer beoordeelt en ouders vraagt ​​om een ​​beoordeling te maken van hoe significant deze problemen het functioneren beïnvloeden in een reeks van domeinen (sociaal, gezin, school, zelfbeheersing). -achting). Ouders beschrijven de belangrijkste probleemgebieden voor elk kind en geven vervolgens een cijfer (via een visueel analoge schaal) van hoeveel de problemen de verschillende gebieden van functioneren beïnvloeden, variërend van (1) "geen probleem; heeft zeker geen behandeling of speciale diensten nodig" " tot (7) "extreem probleem; heeft zeker behandeling of speciale diensten nodig."

De totale IRS is 8 items, de 8e beoordeling algemene bijzondere waardevermindering. Een negatieve wijziging duidde op een afname van de totale bijzondere waardevermindering.
Dag 0 tot Dag 28
CGI-I (bij nabehandeling)
Tijdsspanne: Dag 28

De Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) is een vergelijking door een clinicus van de algehele klinische toestand van de deelnemer bij follow-up met de algehele klinische toestand bij baseline. De CGI-S is een 7-puntsschaal waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.

Een score van 1, 2 of 3 zou een algehele verbetering van de ernst van ADHD aangeven.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Akili-001R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren