Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmistohoito ADHD:n vaikeusasteen aktiiviseen vähentämiseen (STARS-ADHD)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Akili Interactive Labs, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, interventiotutkimus kotona tapahtuvan, pelipohjaisen digitaalisen terapian arvioimiseksi 8–12-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida videopelien kaltaisten digitaalisten hoitojen vaikutuksia huomiokykyyn ja oireisiin lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kontrolloitu tutkimus kahdesta videopelin kaltaisesta (iPad-pohjaisesta) digitaalisesta terapiasta. Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta: seulonta, poisto/perustila ja hoito. Seulontavaiheen aikana (päivä -28 - päivä -7) osallistujat käyvät läpi seulonnan arvioidakseen kelpoisuutta tutkimukseen. Seulonta voidaan tehdä jopa 28 päivää ennen peruskäyntiä (päivä 0). Niiden lasten osalta, jotka saavat tällä hetkellä ADHD-lääkitystä, poistumisjakso alkaa 7 päivää ennen lähtötilannetta, jolloin hoito keskeytetään. Päivänä 0 suoritetaan peruskäynti, jossa määritetään lisäkelpoisuuskriteerit. Hoitovaihe (päivä 1–27) sisältää digitaalisen terapian käyttämisen kotona jokaiselle osallistujalle, minkä jälkeen 28. päivänä tehdään klinikkaarviointi keskeisten tulosten arvioimiseksi. Hoito-/käyttövaatimusten noudattamista seurataan etänä tämän vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu ADHD-diagnoosi, mikä tahansa esitys, seulonnassa, joka perustuu mielenterveyden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen kriteereihin ja joka on vahvistettu MINI-kansainvälisessä lasten ja nuorten neuropsykiatrisessa haastattelussa, jonka antaa koulutettu kliinikko

Seulonta/peruspisteet kliinikon arvioimalla ADHD-RS-IV-pisteellä >= 28

Seulonta/peruspisteet TOVA 8 -sovellusliittymässä

Et ole joutunut farmakologiseen hoitoon metyylifenidaatilla tai amfetamiinipohjaisilla tuotteilla seulonnan aikana; tai jos hänelle tehdään lääkehoitoa, hänen on oltava halukas ja asianmukainen (ts. ei tutkijan arvion mukaan hoidettu optimaalisesti) nykyisen hoito-ohjelman poistamiseksi

Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi), PI:n arvioiden mukaan

Arvioitu älykkyysosamäärä >= 80 Kaufmannin lyhyen älykkyystestin toisen painoksen (KBIT-II) perusteella arvioituna

Kyky täyttää kaikki testit ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen, hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu MINI-KID:iin ja myöhempään kliiniseen haastatteluun, jolla on merkittäviä oireita, mukaan lukien muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arviointeja. Osallistujat, joilla on kliinistä oppimishäiriötä, saavat osallistua, jos häiriö ei vaikuta heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen PI-arvion perusteella

Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä ei-stimuloivalla ADHD-lääkkeellä (eli atomoksetiinilla, klonidiiniklonidiinilla, guanfasiinilla)

Käyttäytymisterapian aloitus viimeisen 4 viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa tai aloittavansa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana, suljetaan pois

Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin esiintynyt aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä seulonnassa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla mitattuna.

Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää pelaamisen vanhemman ilmoittaman tai tutkijan havaitsemana

Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta

Aikaisemmat kohtaukset (kuumekohtauksia lukuun ottamatta) tai merkittäviä motorisia tai äänihäiriöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Touretten häiriö

On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa

Värisokeuden diagnoosi tai vanhempien ilmoittama (vahvistettu klinikalla ICBT:n kautta)

Korjaamaton näöntarkkuus (vahvistettu klinikalla koehenkilön kyvyn perusteella suorittaa interventio)

Psykoaktiivisten lääkkeiden (muiden kuin stimulanttien) säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita

Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita

Onko sisarus myös ilmoittautunut / osallistuu tällä hetkellä samaan tutkimukseen

On aiemmin osallistunut tutkimukseen Akilin EVO-videopelin kaltaisesta digitaaliterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01 eli EVO Multi on digitaalinen interventio, joka vaatii kohteen navigoimaan hahmoa pelimäisessä tilassa samalla kun hän kerää esineitä tietyssä ajassa.
Laite: AKL-T01
Videopelin kaltainen digiterapia
Muut nimet:
  • EVO Multi
Active Comparator: AKL-T09 (EVO-sanat)
AKL-T09 eli EVO Words on digitaalinen interventio, joka edellyttää, että kohde kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa yhdistämällä kirjaimet pelimaiseen ruudukkoon tietyssä ajassa.
Laite: AKL-T09
Videopelin kaltainen digiterapia
Muut nimet:
  • EVO sanat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailu- ja huomiokykyindeksin muuttujien testi (muutos lähtötasosta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

TOVA API on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla:

API = vasteaika Z pisteet (puoli 1) + d' Z pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z pisteet (yhteensä) + 1,80 missä vasteaika on keskimääräinen aika, joka kuluu oikeaan vastaamiseen kohteeseen, d' piste on vastaus erottelupisteet, jotka heijastavat osumien suhdetta "vääriin hälytyksiin", ja vaihtelevuus on vastausnopeuden johdonmukaisuuden mitta, joka perustuu keskimääräisten oikeiden vasteaikojen keskihajontaan. API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.

TOVA API:n eron laskelma oli API 28. päivänä miinus API tämän tutkimuksen päivänä 0.
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-RS yhteensä (muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
ADHD-RS-IV on 18 kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa vanhempi vastaaja arvioi ADHD-oireiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden DSM-IV:ssä ADHD:lle määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä. Negatiivinen muutos kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta päivästä 0 päivään 28.
Päivä 0 - Päivä 28
ADHD-RS tarkkaavainen alaskaala (muutos lähtötasosta jälkihoitoon)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

ADHD-RS-IV on 18 kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa vanhempi vastaaja arvioi ADHD-oireiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden DSM-IV:ssä ADHD:lle määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.

18 kohtaa on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17). Jokainen alaasteikko tuottaa ala-asteikon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-27. Korkeampi ala-asteikko osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.

Negatiivinen muutos osoitti parannusta ala-asteikolla päivästä 0 päivään 28.
Päivä 0 - Päivä 28
ADHD-RS-hyperaktiivisuuden alaasteikko (muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - opintopäivä 28

ADHD-RS-IV on 18 kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa vanhempi vastaaja arvioi ADHD-oireiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden DSM-IV:ssä ADHD:lle määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.

18 kohtaa on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17). Jokainen alaasteikko tuottaa ala-asteikon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-27. Korkeampi ala-asteikko osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.

Negatiivinen muutos osoitti parannusta ala-asteikolla päivästä 0 päivään 28.
Opintopäivä 0 - opintopäivä 28
LYHYT työmuistin prosenttipiste (muutos lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on vanhempien arvioima lomake, joka arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy heidän lapsensa johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin. LYHYT työmuistin metakognition aliasteikko mittaa osallistujien kykyä säilyttää tietoa tehdessään tehtävää peräkkäin.

Negatiivinen muutos prosenttipisteessä osoitti parannusta ala-asteikolla.
Päivä 0 - Päivä 28
LYHYT estoprosentti (muutos lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on vanhempien arvioima lomake, joka arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy heidän lapsensa johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin. BRIEF Inhibit -aliasteikko mittaa osallistujan kykyä hallita impulsseja ja lopettaa käyttäytyminen.

Negatiivinen muutos prosenttipisteessä osoitti parannusta ala-asteikolla.
Päivä 0 - Päivä 28
Arvonalentumisluokitusasteikko, kokonaisarvonalentumisaste (muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

IRS (impairment Rating Scale) on vanhempien arvioima asteikko, joka arvioi lapsen yksilöllisiä vamma-alueita ja pyytää vanhempia arvioimaan, kuinka merkittävästi nämä ongelmat vaikuttavat toimintaan useilla eri aloilla (sosiaalinen, perhe, koulu, oma itsensä). -arvostus). Vanhemmat kuvailevat kunkin lapsen ensisijaiset vaikeusalueet ja antavat sitten arvion (visuaalisen analogisen asteikon kautta) siitä, kuinka paljon vaikeudet vaikuttavat eri toiminta-alueisiin alkaen (1) "ei ongelmaa; ei todellakaan tarvitse hoitoa tai erikoispalveluja " - (7) "äärimmäinen ongelma; tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erikoispalveluja."

Yhteensä IRS on 8 kohdetta, 8. arvosanan kokonaisarvo. Negatiivinen muutos osoitti kokonaisarvonalentumisen vähenemistä.
Päivä 0 - Päivä 28
CGI-I (jälkihoidossa)
Aikaikkuna: Päivä 28

Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) on kliinikon vertailu osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta seurannan aikana yleiseen kliiniseen tilaan lähtötilanteessa. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Pistemäärä 1, 2 tai 3 osoittaisi ADHD:n vaikeusasteen yleistä paranemista.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Akili-001R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKL-T01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa