Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oprogramowaniem w celu aktywnego zmniejszania ciężkości ADHD (STARS-ADHD)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Akili Interactive Labs, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne w celu oceny domowej terapii cyfrowej opartej na grach w leczeniu dzieci w wieku od 8 do 12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest ocena wpływu cyfrowych terapii przypominających gry wideo na funkcjonowanie uwagi i objawy u dzieci z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą równoległych grup dwóch cyfrowych terapii przypominających gry wideo (oparte na iPadzie). Badanie będzie składało się z 3 podstawowych faz: przesiewowej, wymywania/linia bazowa i leczenia. Podczas fazy badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia -7) uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Badanie przesiewowe może odbyć się do 28 dni przed Wizytą wyjściową (Dzień 0). W przypadku dzieci obecnie przyjmujących leki na ADHD okres wypłukiwania rozpocznie się 7 dni przed punktem wyjściowym, kiedy to leczenie zostanie przerwane. W dniu 0 odbędzie się wizyta wyjściowa, podczas której zostaną ustalone dodatkowe kryteria kwalifikowalności. Faza leczenia (od dnia 1 do dnia 27) będzie obejmować korzystanie z cyfrowej terapii w domu przez każdego uczestnika, a następnie ocenę w klinice w dniu 28 w celu oceny kluczowych wyników. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia/użytkowania będzie monitorowana zdalnie na tym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona diagnoza ADHD, dowolna prezentacja, podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zdrowia psychicznego — wydanie piąte i ustalona w ramach MINI-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży przeprowadzonego przez przeszkolonego klinicystę

Punktacja przesiewowa/wyjściowa w skali ADHD-RS-IV ocenionej przez klinicystę >= 28

Wynik badania przesiewowego/poziomu odniesienia w interfejsie API TOVA 8

Niepoddawanych leczeniu farmakologicznemu metylofenidatem lub produktami na bazie amfetaminy w czasie badania przesiewowego; lub, jeśli jest w trakcie leczenia farmakologicznego, musi być chętny i odpowiedni (tj. nie optymalnie leczone w ocenie badacza) w celu wyeliminowania z obecnego schematu leczenia

Zdolność do wykonywania instrukcji pisemnych i ustnych (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI

Szacowany wynik ilorazu inteligencji >= 80 według oceny za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie (KBIT-II)

Zdolność do spełnienia wszystkich testów i wymagań.

Kryteria wyłączenia:

Obecna, kontrolowana (wymagająca ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na badaniu MINI-KID i późniejszym wywiadzie klinicznym, z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, ciężkimi zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania lub inne objawy objawowe, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania. Uczestnicy z kliniczną historią zaburzeń uczenia się zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że zaburzenie to nie wpłynie na ich zdolność do udziału w badaniu na podstawie oceny PI

Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni niestymulującymi lekami na ADHD (tj. atomoksetyną, klonidyną, klonidyną, guanfacyną)

Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 4 tygodni terapii behawioralnej. Uczestnicy, którzy byli w terapii behawioralnej konsekwentnie przez ponad 4 tygodnie, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich rutyna nie ulegnie zmianie w trakcie badania. Uczestnicy planujący zmianę lub rozpoczęcie terapii behawioralnej w trakcie badania zostaną wykluczeni

Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowanie samookaleczenia, mierzone Skalą Oceny Nasilenia Samobójstw firmy Columbia podczas badania przesiewowego

Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia zabawę, zgłoszony przez rodzica lub zaobserwowany przez badacza

Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia

Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub znacznych tików ruchowych lub głosowych, w tym między innymi zespół Tourette'a

Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Diagnoza ślepoty barw lub zgłoszona przez rodziców (potwierdzona w klinice przez ICBT)

Nieskorygowana ostrość wzroku (potwierdzona w klinice na podstawie zdolności podmiotu do odgrywania interwencji)

Regularne stosowanie środków psychoaktywnych (innych niż pobudzające), które w opinii Badacza mogą zakłócać dane z badania/oceny

Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania

Czy rodzeństwo również zapisało się/uczestniczy obecnie w tym samym badaniu

Wcześniej brał udział w badaniu cyfrowej terapii Akili EVO przypominającej grę wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01 lub EVO Multi to cyfrowa interwencja, która wymaga od podmiotu poruszania się postacią po przestrzeni przypominającej grę, podczas zbierania przedmiotów w określonym czasie.
Urządzenie: AKL-T01
Terapia cyfrowa podobna do gier wideo
Inne nazwy:
  • EVO Multi
Aktywny komparator: AKL-T09 (Słowa EVO)
AKL-T09, czyli EVO Words, to cyfrowa interwencja, która wymaga od badanego przeliterowania jak największej liczby słów, poprzez łączenie liter w siatkę przypominającą grę, w określonym czasie.
Urządzenie: AKL-T09
Terapia cyfrowa podobna do gier wideo
Inne nazwy:
  • Słowa EWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych wskaźnika sprawności uwagi i uwagi (zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

TOVA API to porównanie wyników badanych w oparciu o wybrane miary, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D Prime) przy użyciu następującego wzoru:

API = Wynik Z czasu odpowiedzi (połowa 1) + wynik Z d' (połowa 2) + wynik Z zmienności (całkowity) + 1,80 gdzie Czas odpowiedzi to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' to odpowiedź wynik rozróżnialności odzwierciedlający stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a zmienność jest miarą spójności szybkości reagowania na podstawie odchylenia standardowego średnich czasów poprawnej odpowiedzi. API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD.

Obliczenie różnicy w TOVA API to API w dniu 28 minus API w dniu 0 tego badania.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie ADHD-RS (zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
ADHD-RS-IV to 18-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, w którym rodzic respondent ocenia częstość występowania objawów i zachowań ADHD zgodnie z kryteriami określonymi dla ADHD w DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD. Ujemna zmiana całkowitego wyniku wskazuje na poprawę od dnia 0 do dnia 28.
Dzień 0 do dnia 28
Podskala nieuwagi ADHD-RS (zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

ADHD-RS-IV to 18-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, w którym rodzic respondent ocenia częstość występowania objawów i zachowań ADHD zgodnie z kryteriami określonymi dla ADHD w DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.

18 pozycji pogrupowano w 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17). Każda podskala daje wynik podskali w zakresie od 0-27. Wyższy wynik w podskali wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.

Zmiana ujemna wskazywała na poprawę na podskali od dnia 0 do dnia 28.
Dzień 0 do dnia 28
Podskala nadpobudliwości ADHD-RS (zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 28

ADHD-RS-IV to 18-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, w którym rodzic respondent ocenia częstość występowania objawów i zachowań ADHD zgodnie z kryteriami określonymi dla ADHD w DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.

18 pozycji pogrupowano w 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17). Każda podskala daje wynik podskali w zakresie od 0-27. Wyższy wynik w podskali wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.

Zmiana ujemna wskazywała na poprawę na podskali od dnia 0 do dnia 28.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 28
W SKRÓCIE Percentyl pamięci roboczej (zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to oceniany przez rodziców formularz, który ocenia codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych ich dziecka. Podskala metapoznania pamięci roboczej BRIEF mierzy zdolność uczestników do przechowywania informacji podczas wykonywania zadania w sposób sekwencyjny.

Ujemna zmiana percentyla wskazywała na poprawę na podskali.
Dzień 0 do dnia 28
W SKRÓCIE Percentyl hamowania (zmiana od wartości początkowej do wartości po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to oceniany przez rodziców formularz, który ocenia codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych ich dziecka. Podskala BRIEF Inhibit mierzy zdolność uczestnika do kontrolowania impulsów i zaprzestania angażowania się w zachowanie.

Ujemna zmiana percentyla wskazywała na poprawę na podskali.
Dzień 0 do dnia 28
Skala oceny upośledzenia, ogólne upośledzenie (zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Skala oceny upośledzenia (IRS) to skala oceniana przez rodziców, która ocenia zindywidualizowane obszary upośledzenia dziecka i prosi rodziców o dokonanie oceny, jak znacząco te problemy wpływają na funkcjonowanie w różnych domenach (społecznych, rodzinnych, szkolnych, -szacunek). Rodzice opisują główne obszary trudności dla każdego dziecka, a następnie oceniają (za pomocą wizualnej skali analogowej), jak bardzo trudności wpływają na różne obszary funkcjonowania, począwszy od (1) „nie ma problemu; zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług " do (7) "skrajny problem; zdecydowanie wymaga leczenia lub specjalnych usług."

Całkowity IRS to 8 pozycji, 8. ogólna ocena utraty wartości. Zmiana ujemna wskazywała na spadek ogólnej utraty wartości.
Dzień 0 do dnia 28
CGI-I (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 28

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) jest porównaniem przez klinicystę ogólnego stanu klinicznego uczestnika podczas obserwacji z ogólnym stanem klinicznym na początku badania. CGI-S to siedmiostopniowa skala, gdzie 1 = bardzo poprawiło się, 2 = znacznie poprawiło się, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej.

Wynik 1, 2 lub 3 wskazywałby na ogólną poprawę nasilenia ADHD.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akili-001R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj