Programvarubehandling för att aktivt minska svårighetsgraden av ADHD (STARS-ADHD)
En randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie för att bedöma hemma, spelbaserad digital terapi för behandling av pediatriska deltagare i åldrarna 8 till 12 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- Seattle Children's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad ADHD-diagnos, vilken presentation som helst, vid screening baserad på kriterierna för Diagnostic and Statistical of Mental Health-Femte upplagan och upprättad via MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents administrerad av en utbildad läkare
Screening/baslinjepoäng på läkarens betygsatt ADHD-RS-IV-poäng >= 28
Screening/baslinjepoäng på TOVA 8 API
Inte genomgår farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserade produkter vid tidpunkten för screening; eller, om den genomgår farmakologisk behandling, måste vara villig och lämplig (dvs. inte optimalt behandlad enligt utredarens bedömning) för att tvätta ur nuvarande kur
Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska), som bedöms av PI
Uppskattad intelligenskvot >= 80 bedömd av Kaufmann Brief Intelligence Test, andra upplagan (KBIT-II)
Förmåga att uppfylla alla tester och krav.
Exklusions kriterier:
Aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos, baserad på MINI-KID och efterföljande kliniska intervjuer, med betydande symtom inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångeststörning, beteendestörning eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar. Deltagare med klinisk historia av inlärningsstörningar kommer att tillåtas delta, förutsatt att störningen inte påverkar deras förmåga att delta i prövningen baserat på PI-bedömning
Deltagare som för närvarande behandlas med en icke-stimulerande medicin för ADHD (d.v.s. atomoxetin, klonidin klonidin, guanfacin)
Initiering inom de senaste 4 veckorna av beteendeterapi. Deltagare som har varit i beteendeterapi konsekvent i mer än 4 veckor kan delta förutsatt att deras rutin är oförändrad under studiens gång. Deltagare som planerar att ändra eller påbörja beteendeterapi under studiens gång kommer att uteslutas
Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale vid screening
Motoriskt tillstånd (t.ex. fysisk missbildning av händer/armar; proteser) som förhindrar spel som rapporterats av föräldern eller observerats av utredaren
Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroende
Historik med krampanfall (exklusive feberkramper) eller betydande motoriska eller vokala tics, inklusive men inte begränsat till Tourettes sjukdom
Har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före screening
Diagnos av eller rapporterad färgblindhet av föräldrar (Bekräftad på klinik via ICBT)
Okorrigerad synskärpa (Bekräftad på kliniken via patientens förmåga att spela ingreppet)
Regelbunden användning av psykoaktiva droger (andra än stimulantia) som enligt utredarens uppfattning kan förväxla studiedata/bedömningar
Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiedata/bedömningar
Har ett syskon som också är inskrivet/deltagare i samma studie
Har tidigare deltagit i en studie av Akilis EVO-videospelsliknande digitalterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, eller EVO Multi, är en digital intervention som kräver att motivet navigerar en karaktär genom ett spelliknande utrymme, samtidigt som det samlar föremål, under en bestämd tidsperiod.
|
Videospelsliknande digital terapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AKL-T09 (EVO Words)
AKL-T09, eller EVO Words, är en digital intervention som kräver att försökspersonen stavar så många ord som möjligt, genom att koppla bokstäver i ett spelliknande rutnät, under en bestämd tidsperiod.
|
Videospelsliknande digital terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av Variables of Attention-Attention Performance Index (Ändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
TOVA API är en jämförelse av försökspersonens poäng baserat på utvalda mått som personer med en självständig diagnos av ADHD ofta visade. API:et beräknas utifrån variabilitet, svarstid och d' (D Prime) med hjälp av följande formel: API = Svarstid Z-poäng (halv 1) + d' Z-poäng (halv 2) + Variabilitet Z-poäng (totalt) + 1,80 där svarstid är den genomsnittliga tid det tar att svara korrekt på ett mål, d'-poäng är ett svar särskiljbarhetspoäng som återspeglar förhållandet mellan träffar och "falska larm", och Variabilitet är ett mått på konsistensen av svarshastigheten baserat på standardavvikelsen för de genomsnittliga korrekta svarstiderna. API berättar hur lik poängen är ADHD-profilen. En poäng på mindre än 0 indikerar att försökspersonen hade liknande prestationer som en normativ ADHD-population. En lägre poäng indikerar en svårare ADHD-profil. Beräkningen för skillnaden i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 i denna studie. |
Dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-RS totalt (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
ADHD-RS-IV är ett frågeformulär med 18 artiklar, administrerat av läkare, för vilket en förälderrespondent bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-IV.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (sällan eller aldrig) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54.
En högre poäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden.
En negativ förändring i totalpoäng indikerar förbättring från dag 0 till dag 28.
|
Dag 0 till dag 28
|
|
ADHD-RS ouppmärksam subskala (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
ADHD-RS-IV är ett frågeformulär med 18 artiklar, administrerat av läkare, för vilket en förälderrespondent bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-IV. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (sällan eller aldrig) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. En högre poäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden. De 18 objekten är grupperade i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17). Varje delskala ger en delskala som sträcker sig från 0-27. En högre subskalepoäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden. En negativ förändring indikerade förbättring på subskalan från dag 0 till dag 28. |
Dag 0 till dag 28
|
|
ADHD-RS Hyperactivity Subscale (Ändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 28
|
ADHD-RS-IV är ett frågeformulär med 18 artiklar, administrerat av läkare, för vilket en förälderrespondent bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-IV. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (sällan eller aldrig) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. En högre poäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden. De 18 objekten är grupperade i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17). Varje delskala ger en delskala som sträcker sig från 0-27. En högre subskalepoäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden. En negativ förändring indikerade förbättring på subskalan från dag 0 till dag 28. |
Studiedag 0 till Studiedag 28
|
|
KORTHET Arbetsminnespercentil (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är en föräldraklassad form som bedömer vardagligt beteende som är associerat med specifika domäner av deras barns verkställande funktioner. Underskalan BRIEF arbetsminnesmetakognition mäter deltagarnas förmåga att hålla information när de slutför en uppgift på ett sekventiellt sätt. En negativ förändring i percentilen indikerade en förbättring på subskalan. |
Dag 0 till dag 28
|
|
KORT Hämningspercentil (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är en föräldraklassad form som bedömer vardagligt beteende som är associerat med specifika domäner av deras barns verkställande funktioner. Underskalan BRIEF Inhibit mäter deltagarens förmåga att kontrollera impulser och att sluta engagera sig i ett beteende. En negativ förändring i percentilen indikerade en förbättring på subskalan. |
Dag 0 till dag 28
|
|
Nedskrivningsskala, övergripande nedskrivning (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Impairment Rating Scale (IRS) är en föräldraklassad skala som bedömer individualiserade områden av funktionsnedsättning för en barndeltagare och ber föräldrar att göra en bedömning av hur betydande dessa problem påverkar funktionen inom en rad olika områden (socialt, familje, skola, sig själv). -aktning). Föräldrar beskriver de primära svårighetsområdena för varje barn och ger sedan ett betyg (via en visuell analog skala) av hur mycket svårigheterna påverkar de olika funktionsområdena, allt från (1) "inga problem, behöver definitivt inte behandling eller speciella tjänster " till (7) "extremt problem; behöver definitivt behandling eller speciell service." Den totala IRS är 8 poster, den 8:e ratingen övergripande nedskrivning. En negativ förändring indikerade en minskning av det totala nedskrivningsbehovet. |
Dag 0 till dag 28
|
|
CGI-I (vid Posttreatment)
Tidsram: Dag 28
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) är en klinikers jämförelse av deltagarens totala kliniska tillstånd vid uppföljning med det totala kliniska tillståndet vid baslinjen. CGI-S är en 7-gradig skala där 1 = Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minimalt förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6=Mycket sämre och 7=Mycket mycket sämre. En poäng på 1, 2 eller 3 skulle indikera en övergripande förbättring av svårighetsgraden av ADHD. |
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akili-001R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .