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Tratamiento de software para reducir activamente la gravedad del TDAH (STARS-ADHD)

4 de agosto de 2020 actualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.

Un estudio de intervención aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la terapia digital basada en juegos en el hogar para el tratamiento de participantes pediátricos de 8 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las terapias digitales tipo videojuego sobre el funcionamiento atencional y los síntomas en niños diagnosticados con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y controlado de dos terapias digitales similares a videojuegos (basadas en iPad). El estudio constará de 3 fases principales: detección, lavado/línea de base y tratamiento. Durante la Fase de Selección (Día -28 a Día -7), los participantes se someterán a una selección para evaluar la elegibilidad para el estudio. La evaluación puede realizarse hasta 28 días antes de la visita inicial (día 0). Para aquellos niños que actualmente toman medicamentos para el TDAH, el período de lavado comenzará 7 días antes de la línea de base, donde se suspenderá el tratamiento. El día 0, se realizará la visita de referencia en la que se establecerán criterios de elegibilidad adicionales. La fase de tratamiento (del día 1 al día 27) implicará el uso de la terapia digital en el hogar para cada participante, seguida de una evaluación en la clínica el día 28 para evaluar los resultados clave. El cumplimiento de los requisitos de tratamiento/uso se controlará de forma remota durante esta fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico confirmado de TDAH, cualquier presentación, en la evaluación basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de salud mental, quinta edición y establecido a través de la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI para niños y adolescentes administrada por un médico capacitado

Detección/puntuación inicial en la puntuación ADHD-RS-IV calificada por el médico >= 28

Evaluación/puntuación inicial en la API TOVA 8

No estar en tratamiento farmacológico con metilfenidato o productos a base de anfetaminas en el momento de la Selección; o, si se somete a un tratamiento farmacológico, debe estar dispuesto y ser apropiado (es decir, no tratado de manera óptima a juicio del investigador) para eliminar el régimen actual

Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés), según lo evaluado por el PI

Puntuación estimada del cociente de inteligencia >= 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufmann, segunda edición (KBIT-II)

Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, basado en MINI-KID y entrevistas clínicas posteriores, con síntomas significativos que incluyen, entre otros, trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, trastorno de conducta u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio. Los participantes con antecedentes clínicos de trastornos del aprendizaje podrán participar, siempre que el trastorno no afecte su capacidad para participar en el ensayo según el juicio de PI.

Participantes que actualmente reciben tratamiento con un medicamento no estimulante para el TDAH (es decir, atomoxetina, clonidina clonidina, guanfacina)

Inicio en las últimas 4 semanas de terapia conductual. Los participantes que han estado en terapia conductual de manera constante durante más de 4 semanas pueden participar siempre que su rutina no cambie durante el curso del estudio. Se excluirán los participantes que planeen cambiar o iniciar una terapia conductual durante el transcurso del estudio.

El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa o comportamiento auto agresivo según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en la selección

Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos, prótesis) que impide jugar según lo informado por los padres u observado por el investigador

Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias

Antecedentes de convulsiones (sin incluir las convulsiones febriles) o tics motores o vocales significativos, incluidos, entre otros, el trastorno de Tourette

Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección

Diagnóstico o daltonismo informado por los padres (confirmado en la clínica a través de ICBT)

Agudeza visual no corregida (confirmada en la clínica a través de la capacidad del sujeto para reproducir la intervención)

Uso regular de drogas psicoactivas (que no sean estimulantes) que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.

Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.

Tiene un hermano también inscrito/participando actualmente en el mismo estudio

Ha participado anteriormente en un estudio de la terapia digital similar a un videojuego EVO de Akili.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, o EVO Multi, es una intervención digital que requiere que el sujeto navegue por un personaje a través de un espacio similar a un juego, mientras recolecta objetos, en un período de tiempo fijo.
Dispositivo: AKL-T01
Terapia digital tipo videojuego
Otros nombres:
  • EVO Multi
Comparador activo: AKL-T09 (Palabras EVO)
AKL-T09, o EVO Words, es una intervención digital que requiere que el sujeto deletree tantas palabras como sea posible, conectando letras en una cuadrícula similar a un juego, en un período de tiempo fijo.
Dispositivo: AKL-T09
Terapia digital tipo videojuego
Otros nombres:
  • Palabras EVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Variables de Atención-Índice de Desempeño de Atención (Cambio de Línea Base a Postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

TOVA API es una comparación de las puntuaciones del sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) utilizando la siguiente fórmula:

API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación Z d' (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 donde el tiempo de respuesta es el tiempo medio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' es una respuesta puntuación de discriminabilidad que refleja la proporción de aciertos con "falsas alarmas", y la variabilidad es una medida de consistencia de la velocidad de respuesta basada en la desviación estándar de los tiempos medios de respuesta correcta. La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo.

El cálculo de la diferencia en TOVA API fue API en el día 28 menos API en el día 0 de este estudio.
Día 0 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADHD-RS Total (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
El ADHD-RS-IV es un cuestionario de 18 ítems administrado por un médico en el que un padre que responde califica la frecuencia de aparición de los síntomas y comportamientos del TDAH según lo definido por los criterios descritos para el TDAH en el DSM-IV. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54. Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves. Un cambio negativo en la puntuación total indica una mejora desde el día 0 hasta el día 28.
Día 0 a Día 28
Subescala de falta de atención de ADHD-RS (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

El ADHD-RS-IV es un cuestionario de 18 ítems administrado por un médico en el que un padre que responde califica la frecuencia de aparición de los síntomas y comportamientos del TDAH según lo definido por los criterios descritos para el TDAH en el DSM-IV. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54. Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.

Los 18 ítems se agrupan en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems pares 2-18) y falta de atención (ítems impares 1-17). Cada subescala produce una puntuación de subescala que va de 0 a 27. Una puntuación de subescala más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.

Un cambio negativo indicó una mejora en la subescala del día 0 al día 28.
Día 0 a Día 28
Subescala de hiperactividad ADHD-RS (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 28

El ADHD-RS-IV es un cuestionario de 18 ítems administrado por un médico en el que un padre que responde califica la frecuencia de aparición de los síntomas y comportamientos del TDAH según lo definido por los criterios descritos para el TDAH en el DSM-IV. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54. Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.

Los 18 ítems se agrupan en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems pares 2-18) y falta de atención (ítems impares 1-17). Cada subescala produce una puntuación de subescala que va de 0 a 27. Una puntuación de subescala más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.

Un cambio negativo indicó una mejora en la subescala del día 0 al día 28.
Día de estudio 0 a Día de estudio 28
BREVE Percentil de memoria de trabajo (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un formulario calificado por los padres que evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas de su hijo. La subescala de metacognición de la memoria de trabajo BRIEF mide la capacidad de los participantes para retener información al completar una tarea de manera secuencial.

Un cambio negativo en el percentil indicó una mejora en la subescala.
Día 0 a Día 28
Percentil de inhibición BREVE (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un formulario calificado por los padres que evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas de su hijo. La subescala BRIEF Inhibit mide la capacidad del participante para controlar los impulsos y dejar de participar en un comportamiento.

Un cambio negativo en el percentil indicó una mejora en la subescala.
Día 0 a Día 28
Escala de calificación de deterioro, deterioro general (cambio desde el inicio hasta el postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

La Escala de Calificación de Incapacidad (IRS, por sus siglas en inglés) es una escala calificada por los padres que evalúa áreas individualizadas de deficiencia para un niño participante y les pide a los padres que califiquen qué tan significativamente estos problemas afectan el funcionamiento en una variedad de dominios (social, familiar, escolar, personal). -estima). Los padres describen las principales áreas de dificultad para cada niño y luego proporcionan una calificación (a través de una escala analógica visual) de cuánto afectan las dificultades las diferentes áreas de funcionamiento que van desde (1) "ningún problema; definitivamente no necesita tratamiento o servicios especiales " a (7) "problema extremo; definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales".

El IRS total es de 8 artículos, el deterioro global de calificación 8. Un cambio negativo indicaba una disminución en el deterioro general.
Día 0 a Día 28
CGI-I (en Postratamiento)
Periodo de tiempo: Día 28

La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es la comparación de un médico de la condición clínica general del participante en el seguimiento con la condición clínica general al inicio del estudio. El CGI-S es una escala de 7 puntos donde 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimo mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor y 7 = Mucho peor.

Una puntuación de 1, 2 o 3 indicaría una mejora general de la gravedad del TDAH.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akili Interactive Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Akili-001R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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