Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD (STARS-ADHD)

4. august 2020 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

En randomisert, kontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie for å vurdere hjemme, spillbasert digital terapi for behandling av pediatriske deltakere i alderen 8 til 12 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av videospilllignende digitale terapier på oppmerksomhetsfunksjon og symptomer hos barn diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, parallell gruppe kontrollert studie av to videospilllignende (iPad-baserte) digitale terapier. Studien vil bestå av 3 primærfaser: Screening, Washout/Baseline og Behandling. I løpet av screeningsfasen (dag -28 til dag -7) vil deltakerne gjennomgå screening for å evaluere kvalifikasjoner for studien. Screening kan finne sted opptil 28 dager før baseline-besøket (dag 0). For de barna som for øyeblikket bruker medisiner for ADHD vil utvaskingsperioden begynne 7 dager før baseline hvor behandlingen vil bli avbrutt. På dag 0 vil baseline-besøket finne sted hvor ytterligere kvalifikasjonskriterier vil bli etablert. Behandlingsfasen (dag 1 til dag 27) vil innebære bruk av digital terapi hjemme for hver deltaker etterfulgt av en klinikkvurdering på dag 28 for å vurdere nøkkelresultater. Overholdelse av krav til behandling/bruk vil bli fjernovervåket i denne fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forente stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98121
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet ADHD-diagnose, enhver presentasjon, ved screening basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte Edition kriterier og etablert via MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents administrert av en utdannet kliniker

Screening/Baseline-score på kliniker-vurdert ADHD-RS-IV-score >= 28

Screening/Baseline-score på TOVA 8 API

Ikke gjennomgår farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserte produkter på tidspunktet for screening; eller, hvis de gjennomgår farmakologisk behandling, må være villig og passende (dvs. ikke optimalt behandlet etter etterforskerens vurdering) for å vaske ut av gjeldende kur

Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk), som vurdert av PI

Estimert intelligenskvotientscore >= 80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, andre utgave (KBIT-II)

Evne til å overholde alle tester og krav.

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, basert på MINI-KID og påfølgende klinisk intervju, med betydelige symptomer inkludert men ikke begrenset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger. Deltakere med klinisk historie med læringsforstyrrelser vil få delta, forutsatt at lidelsen ikke påvirker deres evne til å delta i forsøket basert på PI-vurdering

Deltakere som for tiden behandles med en ikke-stimulerende medisin for ADHD (dvs. atomoksetin, klonidin klonidin, guanfacin)

Oppstart innen de siste 4 ukene med atferdsterapi. Deltakere som har vært i atferdsterapi konsekvent i mer enn 4 uker kan delta forutsatt at rutinen deres er uendret i løpet av studien. Deltakere som planlegger å endre eller starte atferdsterapi i løpet av studien vil bli ekskludert

Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening

Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer; proteser) som forhindrer spilling som rapportert av forelderen eller observert av etterforskeren

Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet

Historie med anfall (eksklusive feberkramper), eller betydelige motoriske eller vokale tics, inkludert men ikke begrenset til Tourettes lidelse

Har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før screening

Diagnose av eller rapportert fargeblindhet (bekreftet på klinikken via ICBT)

Ukorrigert synsskarphet (bekreftet på klinikken via forsøkspersonens evne til å spille intervensjonen)

Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer (annet enn sentralstimulerende midler) som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger

Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger

Har et søsken også påmeldt/deltager for tiden i samme studie

Har tidligere deltatt i en studie av Akilis EVO videospilllignende digital terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, eller EVO Multi, er en digital intervensjon som krever at motivet navigerer en karakter gjennom et spilllignende rom, mens de samler gjenstander, i en fast tidsperiode.
Enhet: AKL-T01
Videospilllignende digital terapi
Andre navn:
  • EVO Multi
Aktiv komparator: AKL-T09 (EVO Words)
AKL-T09, eller EVO Words, er en digital intervensjon som krever at subjektet staver så mange ord som mulig, ved å koble sammen bokstaver i et spilllignende rutenett, i en fast tidsperiode.
Enhet: AKL-T09
Videospilllignende digital terapi
Andre navn:
  • EVO-ord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av variabler for oppmerksomhet-oppmerksomhet ytelsesindeks (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

TOVA API er en sammenligning av forsøkspersonens skårer basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel:

API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 der Responstid er gjennomsnittstiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en respons diskriminerbarhetspoeng som reflekterer forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistens av responshastighet basert på standardavviket til gjennomsnittlig korrekt responstid. API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.

Beregningen for forskjell i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 av denne studien.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS totalt (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
ADHD-RS-IV er et 18-elements, kliniker-administrert spørreskjema som en forelderrespondent vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer og adferd som definert av kriteriene skissert for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd. En negativ endring i totalpoengsum indikerer forbedring fra dag 0 til dag 28.
Dag 0 til dag 28
ADHD-RS uoppmerksom subskala (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

ADHD-RS-IV er et 18-elements, kliniker-administrert spørreskjema som en forelderrespondent vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer og adferd som definert av kriteriene skissert for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.

De 18 elementene er gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17). Hver underskala produserer en underskala-score fra 0-27. En høyere subskala-score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og adferd.

En negativ endring indikerte forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 28.
Dag 0 til dag 28
ADHD-RS Hyperactivity Subscale (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 28

ADHD-RS-IV er et 18-elements, kliniker-administrert spørreskjema som en forelderrespondent vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer og adferd som definert av kriteriene skissert for ADHD i DSM-IV. Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.

De 18 elementene er gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17). Hver underskala produserer en underskala-score fra 0-27. En høyere subskala-score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og adferd.

En negativ endring indikerte forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 28.
Studiedag 0 til studiedag 28
KORT Arbeidsminnepersentil (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et foreldrevurdert skjema som vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener for de utøvende funksjonene til barnet deres. Underskalaen BRIEF arbeidsminne metakognisjon måler deltakernes evne til å holde informasjon når de fullfører en oppgave på en sekvensiell måte.

En negativ endring i persentil indikerte en forbedring på underskalaen.
Dag 0 til dag 28
KORT Inhiberpersentil (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et foreldrevurdert skjema som vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener for de utøvende funksjonene til barnet deres. BRIEF Inhibit-underskalaen måler deltakerens evne til å kontrollere impulser og slutte å engasjere seg i en atferd.

En negativ endring i persentil indikerte en forbedring på underskalaen.
Dag 0 til dag 28
Vurderingsskala for verdifall, samlet verdifall (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Impairment Rating Scale (IRS) er en foreldrevurdert skala som vurderer individualiserte områder med svekkelse for en barnedeltaker og ber foreldre om å vurdere hvor betydelig disse problemene påvirker funksjonen på tvers av en rekke domener (sosialt, familie, skole, seg selv). -aktelse). Foreldre beskriver de primære vanskelighetsområdene for hvert barn og gir deretter en vurdering (via en Visual Analog Scale) av hvor mye vanskene påvirker de forskjellige funksjonsområdene, fra (1) "ikke noe problem; trenger definitivt ikke behandling eller spesielle tjenester " til (7) "ekstremt problem; trenger definitivt behandling eller spesielle tjenester."

Den totale IRS er 8 elementer, den åttende vurderingen overordnet verdifall. En negativ endring indikerte en nedgang i samlet verdifall.
Dag 0 til dag 28
CGI-I (ved Posttreatment)
Tidsramme: Dag 28

The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning av deltakerens generelle kliniske tilstand ved oppfølging med den generelle kliniske tilstanden ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala hvor 1 = Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye dårligere og 7=Svært mye dårligere.

En poengsum på 1, 2 eller 3 vil indikere generell forbedring av alvorlighetsgraden av ADHD.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Akili-001R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere