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Traitement logiciel pour réduire activement la gravité du TDAH (STARS-ADHD)

4 août 2020 mis à jour par: Akili Interactive Labs, Inc.

Une étude d'intervention randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer la thérapie numérique à domicile basée sur le jeu pour le traitement des participants pédiatriques âgés de 8 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des thérapies numériques de type jeu vidéo sur le fonctionnement attentionnel et les symptômes chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé, en groupes parallèles, de deux thérapies numériques de type jeu vidéo (basées sur iPad). L'étude comprendra 3 phases principales : dépistage, lavage/référence et traitement. Au cours de la phase de sélection (du jour -28 au jour -7), les participants seront soumis à un dépistage afin d'évaluer leur admissibilité à l'étude. Le dépistage peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant la visite de référence (jour 0). Pour les enfants actuellement sous médication pour le TDAH, la période de sevrage commencera 7 jours avant la ligne de base où le traitement sera interrompu. Le jour 0, la visite de référence aura lieu au cours de laquelle des critères d'éligibilité supplémentaires seront établis. La phase de traitement (du jour 1 au jour 27) impliquera l'utilisation de la thérapie numérique à domicile pour chaque participant, suivie d'une évaluation en clinique le jour 28 pour évaluer les principaux résultats. Le respect des exigences de traitement/utilisation sera surveillé à distance pendant cette phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, États-Unis, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98121
        • Seattle Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de TDAH, toute présentation, lors du dépistage basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique de la santé mentale-Cinquième édition et établi via le MINI-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents administré par un clinicien qualifié

Dépistage/score de base sur le score ADHD-RS-IV évalué par le clinicien >= 28

Screening/Score de base sur l'API TOVA 8

Ne pas suivre de traitement pharmacologique avec du méthylphénidate ou des produits à base d'amphétamine au moment du dépistage ; ou, s'il suit un traitement pharmacologique, doit être volontaire et approprié (c.-à-d. pas traité de manière optimale selon le jugement de l'investigateur) pour se débarrasser du régime actuel

Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (en anglais), telles qu'évaluées par le PI

Score estimé du quotient intellectuel> = 80 tel qu'évalué par le Kaufmann Brief Intelligence Test, deuxième édition (KBIT-II)

Capacité à se conformer à tous les tests et exigences.

Critère d'exclusion:

Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide, basé sur MINI-KID et les entretiens cliniques ultérieurs, avec des symptômes significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble de stress post-traumatique, une psychose, une maladie bipolaire, un trouble envahissant du développement, une trouble obsessionnel-compulsif, trouble dépressif ou anxieux grave, trouble des conduites ou autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les données/évaluations de l'étude. Les participants ayant des antécédents cliniques de troubles d'apprentissage seront autorisés à participer, à condition que le trouble n'affecte pas leur capacité à participer à l'essai sur la base du jugement PI

Participants qui sont actuellement traités avec un médicament non stimulant pour le TDAH (c.-à-d. atomoxétine, clonidine clonidine, guanfacine)

Initiation au cours des 4 dernières semaines d'une thérapie comportementale. Les participants qui suivent régulièrement une thérapie comportementale depuis plus de 4 semaines peuvent participer à condition que leur routine reste inchangée au cours de l'étude. Les participants prévoyant de changer ou d'initier une thérapie comportementale au cours de l'étude seront exclus

Le participant est actuellement considéré comme un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia lors du dépistage.

État moteur (p. ex., difformité physique des mains/bras ; prothèses) qui empêche le jeu tel que rapporté par le parent ou observé par l'investigateur

Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance

Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de la Tourette

A participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage

Diagnostic ou daltonisme déclaré par les parents (confirmé en clinique via ICBT)

Acuité visuelle non corrigée (confirmée en clinique via la capacité du sujet à jouer l'intervention)

Utilisation régulière de drogues psychoactives (autres que des stimulants) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude

Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude

A un frère ou une sœur également inscrit/participant actuellement à la même étude

A déjà participé à une étude sur la thérapie numérique de type jeu vidéo EVO d'Akili

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01, ou EVO Multi, est une intervention numérique qui oblige le sujet à faire naviguer un personnage dans un espace de type jeu, tout en collectant des objets, dans un laps de temps déterminé.
Dispositif: AKL-T01
Thérapie numérique de type jeu vidéo
Autres noms:
  • Multi EVO
Comparateur actif: AKL-T09 (mots EVO)
AKL-T09, ou EVO Words, est une intervention numérique qui demande au sujet d'épeler autant de mots que possible, en connectant des lettres dans une grille de type jeu, dans un laps de temps déterminé.
Dispositif: AKL-T09
Thérapie numérique de type jeu vidéo
Autres noms:
  • Mots EVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des variables de l'indice de performance attention-attention (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28

TOVA API est une comparaison des scores du sujet basée sur des mesures sélectionnées que les personnes ayant un diagnostic indépendant de TDAH ont fréquemment démontrées. L'API est calculée à partir de la variabilité, du temps de réponse et de d' (D Prime) à l'aide de la formule suivante :

API = Response Time Z score (Half 1) + d' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1.80 où Response Time est le temps moyen qu'il faut pour répondre correctement à une cible, d' score est une réponse score de discriminabilité reflétant le rapport entre les occurrences et les "fausses alarmes", et la variabilité est une mesure de la cohérence de la vitesse de réponse basée sur l'écart type des temps de réponse corrects moyens. L'API indique à quel point le score est similaire au profil TDAH. Un score inférieur à 0 indique que le sujet avait des performances similaires à une population normative de TDAH. Un score inférieur indique un profil de TDAH plus sévère.

Le calcul de la différence dans l'API TOVA était l'API au jour 28 moins l'API au jour 0 de cette étude.
Jour 0 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TDAH-RS total (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Le ADHD-RS-IV est un questionnaire de 18 items, administré par un clinicien, pour lequel un parent répondant évalue la fréquence d'apparition des symptômes et des comportements du TDAH, tels que définis par les critères définis pour le TDAH dans le DSM-IV. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves. Une variation négative du score total indique une amélioration du jour 0 au jour 28.
Jour 0 à Jour 28
Sous-échelle d'inattention du TDAH-RS (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28

Le ADHD-RS-IV est un questionnaire de 18 items, administré par un clinicien, pour lequel un parent répondant évalue la fréquence d'apparition des symptômes et des comportements du TDAH, tels que définis par les critères définis pour le TDAH dans le DSM-IV. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.

Les 18 items sont regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17). Chaque sous-échelle produit un score de sous-échelle allant de 0 à 27. Un score de sous-échelle plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.

Un changement négatif indique une amélioration sur la sous-échelle du jour 0 au jour 28.
Jour 0 à Jour 28
Sous-échelle d'hyperactivité ADHD-RS (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 28

Le ADHD-RS-IV est un questionnaire de 18 items, administré par un clinicien, pour lequel un parent répondant évalue la fréquence d'apparition des symptômes et des comportements du TDAH, tels que définis par les critères définis pour le TDAH dans le DSM-IV. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.

Les 18 items sont regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17). Chaque sous-échelle produit un score de sous-échelle allant de 0 à 27. Un score de sous-échelle plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.

Un changement négatif indique une amélioration sur la sous-échelle du jour 0 au jour 28.
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 28
BREF Centile de la mémoire de travail (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28

L'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) est un formulaire évalué par les parents qui évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives de leur enfant. La sous-échelle de métacognition de la mémoire de travail BRIEF mesure la capacité des participants à conserver des informations lors de l'exécution d'une tâche de manière séquentielle.

Une variation négative du centile indiquait une amélioration sur la sous-échelle.
Jour 0 à Jour 28
BRIEF Inhibit Centile (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28

L'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) est un formulaire évalué par les parents qui évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives de leur enfant. La sous-échelle BRIEF Inhibit mesure la capacité du participant à contrôler ses impulsions et à cesser de s'engager dans un comportement.

Une variation négative du centile indiquait une amélioration sur la sous-échelle.
Jour 0 à Jour 28
Échelle d'évaluation de la déficience, déficience globale (changement de la ligne de base au post-traitement)
Délai: Jour 0 à Jour 28

L'échelle d'évaluation de la déficience (IRS) est une échelle évaluée par les parents qui évalue les domaines de déficience individualisés d'un enfant participant et demande aux parents d'évaluer l'importance de l'impact de ces problèmes sur le fonctionnement dans un éventail de domaines (social, familial, scolaire, personnel). -estime). Les parents décrivent les principaux domaines de difficulté pour chaque enfant, puis évaluent (via une échelle visuelle analogique) dans quelle mesure les difficultés affectent les différents domaines de fonctionnement, allant de (1) "pas de problème ; n'a certainement pas besoin de traitement ou de services spéciaux " à (7) "problème extrême ; a certainement besoin d'un traitement ou de services spéciaux."

L'IRS total est de 8 items, le 8e note la déficience globale. Une variation négative indique une diminution de la déficience globale.
Jour 0 à Jour 28
CGI-I (au post-traitement)
Délai: Jour 28

L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est la comparaison par un clinicien de l'état clinique général du participant lors du suivi avec l'état clinique général au départ. Le CGI-S est une échelle de 7 points où 1 = Très bien amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Minimement amélioré, 4=Aucun changement, 5=Minimement pire, 6=Bien pire et 7=Très bien pire.

Un score de 1, 2 ou 3 indiquerait une amélioration globale de la sévérité du TDAH.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akili Interactive Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akili-001R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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