ADHD의 심각도를 적극적으로 줄이기 위한 소프트웨어 치료 (STARS-ADHD)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 8세에서 12세 사이의 소아 참여자를 치료하기 위한 집에서 게임 기반 디지털 치료를 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 중재 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, 미국, 02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Seattle Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정신 건강의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 기준에 기반하고 숙련된 임상의가 관리하는 아동 및 청소년을 위한 MINI-International Neuropsychiatric Interview를 통해 확립된 스크리닝에서 확인된 ADHD 진단, 모든 프리젠테이션
임상의가 평가한 ADHD-RS-IV 점수 >= 28에 대한 선별/기준선 점수
TOVA 8 API의 스크리닝/기준 점수
스크리닝 시 메틸페니데이트 또는 암페타민계 제품으로 약리학적 치료를 받지 않고; 또는 약리학적 치료를 받고 있는 경우, 의지가 있고 적절해야 합니다(즉, 연구자의 판단에 따라 최적으로 치료되지 않음) 현재 요법을 씻어내기 위해
PI가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력
Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-II)에서 평가한 예상 지능 지수 점수 >= 80
모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 심각한 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구자의 견해에 따른 기타 증상 발현. 학습 장애의 임상 병력이 있는 참가자는 장애가 PI 판단에 따라 시험에 참여하는 능력에 영향을 미치지 않는 한 참여가 허용됩니다.
현재 ADHD에 대한 비자극성 약물(예: atomoxetine, clonidine clonidine, guanfacine)으로 치료 중인 참여자
행동 치료의 마지막 4주 이내에 개시. 4주 이상 지속적으로 행동 치료를 받은 참가자는 연구 과정 동안 일상적인 일과가 변경되지 않는 한 참여할 수 있습니다. 연구 과정 중에 행동 치료를 변경하거나 시작할 계획이 있는 참가자는 제외됩니다.
참가자는 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 과거 병력이 있거나, 선별 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도에 의해 측정된 활성 자살 생각 또는 자해 행동을 현재 보여주고 있습니다.
부모가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔, 보철물의 신체적 기형)
의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내)
발작의 병력(열성 발작 제외), 또는 뚜렛 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 운동 또는 음성 틱
스크리닝 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 자
색맹 진단 또는 부모가 보고한 색맹(ICBT를 통해 원내 확인)
교정되지 않은 시력
조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물(각성제 제외)의 규칙적인 사용
연구자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
같은 연구에 등록/현재 참여하는 형제자매가 있음
이전에 Akili의 EVO 비디오 게임과 유사한 디지털 치료 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AKL-T01 (에보 멀티)
AKL-T01 또는 EVO Multi는 피사체가 고정된 시간 내에 개체를 수집하면서 게임과 같은 공간을 통해 캐릭터를 탐색하도록 요구하는 디지털 개입입니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: AKL-T09(에보 워드)
AKL-T09 또는 EVO Words는 고정된 시간 동안 게임과 같은 그리드에서 문자를 연결하여 가능한 한 많은 단어의 철자를 요구하는 디지털 개입입니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의-주의 수행 지수 변수 검정(기준선에서 후처리까지의 변화)
기간: 0일 ~ 28일
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TOVA API는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. API는 다음 공식을 사용하여 가변성, 응답 시간 및 d'(D Prime)로부터 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 응답 시간은 대상에 올바르게 응답하는 데 걸리는 평균 시간이고 d' 점수는 응답입니다. "거짓 경보"에 대한 히트의 비율을 반영하는 변별성 점수 및 가변성은 평균 올바른 응답 시간의 표준 편차를 기반으로 응답 속도의 일관성 측정입니다. API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. TOVA API의 차이에 대한 계산은 이 연구의 28일차 API에서 0일차 API를 뺀 것입니다. |
0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD-RS 총계(기준선에서 치료 후까지의 변화)
기간: 0일 ~ 28일
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ADHD-RS-IV는 DSM-IV에서 ADHD에 대해 설명된 기준에 의해 정의된 대로 부모 응답자가 ADHD 증상 및 행동의 발생 빈도를 평가하는 임상의가 관리하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다.
총점의 음수 변화는 0일부터 28일까지 개선되었음을 나타냅니다.
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0일 ~ 28일
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ADHD-RS 부주의 하위척도(기준선에서 치료 후로 변경)
기간: 0일 ~ 28일
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ADHD-RS-IV는 DSM-IV에서 ADHD에 대해 설명된 기준에 의해 정의된 대로 부모 응답자가 ADHD 증상 및 행동의 발생 빈도를 평가하는 임상의가 관리하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다. 18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 하위 척도는 0-27 범위의 하위 척도 점수를 생성합니다. 하위 척도 점수가 높을수록 ADHD 증상 및 행동이 더 심각함을 나타냅니다. 부정적인 변화는 0일에서 28일까지 하위 척도의 개선을 나타냅니다. |
0일 ~ 28일
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ADHD-RS 과잉행동 하위척도(기준선에서 치료 후로 변경)
기간: 연구일 0 ~ 연구일 28
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ADHD-RS-IV는 DSM-IV에서 ADHD에 대해 설명된 기준에 의해 정의된 대로 부모 응답자가 ADHD 증상 및 행동의 발생 빈도를 평가하는 임상의가 관리하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다. 18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 하위 척도는 0-27 범위의 하위 척도 점수를 생성합니다. 하위 척도 점수가 높을수록 ADHD 증상 및 행동이 더 심각함을 나타냅니다. 부정적인 변화는 0일에서 28일까지 하위 척도의 개선을 나타냅니다. |
연구일 0 ~ 연구일 28
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BRIEF 작업 기억 백분위수(기준선에서 후처리로 변경)
기간: 0일 ~ 28일
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 자녀의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 평가하는 부모 평가 양식입니다. BRIEF 작업 기억 메타인지 하위 척도는 참가자가 작업을 완료할 때 정보를 보유하는 능력을 순차적으로 측정합니다. 백분위수의 음수 변화는 하위 척도의 개선을 나타냅니다. |
0일 ~ 28일
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BRIEF 억제 백분위수(기준선에서 후처리로 변경)
기간: 0일 ~ 28일
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 자녀의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 평가하는 부모 평가 양식입니다. BRIEF 억제 하위 척도는 충동을 제어하고 행동을 중단하는 참가자의 능력을 측정합니다. 백분위수의 음수 변화는 하위 척도의 개선을 나타냅니다. |
0일 ~ 28일
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손상 등급 척도, 전체 손상(기준선에서 치료 후로 변경)
기간: 0일 ~ 28일
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장애 등급 척도(IRS)는 아동 참여자의 개별화된 장애 영역을 평가하고 이러한 문제가 다양한 영역(사회, 가족, 학교, -존중). 부모는 각 아동의 주요 어려움 영역을 설명한 다음 (1) "문제 없음, 확실히 치료나 특별 서비스가 필요하지 않음" 범위의 다양한 기능 영역에 어려움이 얼마나 영향을 미치는지에 대한 등급(시각적 아날로그 척도를 통해)을 제공합니다. "에서 (7) "극단적인 문제, 확실히 치료나 특별 서비스가 필요함." 총 IRS는 8개 항목으로 전체 손상 등급은 8번째입니다. 부정적인 변화는 전반적인 손상이 감소했음을 나타냅니다. |
0일 ~ 28일
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CGI-I(후처리 시)
기간: 28일
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale - Improvement)는 기준선의 전체 임상 상태에 대한 후속 조치에서 참가자의 전체 임상 상태를 임상의가 비교한 것입니다. CGI-S는 7점 척도로 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨. 1, 2 또는 3의 점수는 ADHD 심각도의 전반적인 개선을 나타냅니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
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