Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное лечение для активного снижения тяжести СДВГ (STARS-ADHD)

4 августа 2020 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое интервенционное исследование для оценки домашней игровой цифровой терапии для лечения детей в возрасте от 8 до 12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является оценка влияния цифровой терапии, похожей на видеоигры, на функцию внимания и симптомы у детей с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием в параллельных группах двух цифровых методов лечения, похожих на видеоигры (на базе iPad). Исследование будет состоять из 3 основных этапов: скрининг, вымывание/базовый уровень и лечение. На этапе скрининга (с 28-го дня по 7-й день) участники будут проходить скрининг для оценки права на участие в исследовании. Скрининг может проводиться за 28 дней до базового визита (день 0). Для тех детей, которые в настоящее время принимают лекарства от СДВГ, период вымывания начнется за 7 дней до исходного уровня, когда лечение будет прекращено. В день 0 состоится базовый визит, во время которого будут установлены дополнительные критерии приемлемости. Фаза лечения (с 1 по 27 день) будет включать использование цифровой терапии дома для каждого участника с последующей оценкой в ​​​​клинике на 28 день для оценки основных результатов. На этом этапе соблюдение требований к обработке/использованию будет контролироваться дистанционно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз СДВГ, любая презентация при скрининге на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическому здоровью, пятое издание и установленный с помощью MINI-Международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков, проводимого обученным клиницистом.

Скрининг/исходный балл по шкале ADHD-RS-IV, оцененной врачом >= 28

Скрининг/базовая оценка API TOVA 8

Не проходит фармакологическое лечение препаратами на основе метилфенидата или амфетамина во время скрининга; или, если вы проходите фармакологическое лечение, должны быть готовы и уместны (т. лечение не является оптимальным, по мнению исследователя) для вымывания из текущего режима

Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI

Оценочный коэффициент интеллекта >= 80 согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-II)

Способность выполнять все испытания и требования.

Критерий исключения:

Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, основанный на MINI-KID и последующем клиническом опросе, со значительными симптомами, включая, помимо прочего, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелую обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования. Участникам с клинической историей расстройств обучения будет разрешено участвовать при условии, что расстройство не повлияет на их способность участвовать в испытании на основании суждения PI.

Участники, которые в настоящее время лечатся нестимулирующими препаратами от СДВГ (например, атомоксетин, клонидин, клонидин, гуанфацин)

Начало поведенческой терапии в течение последних 4 недель. Участники, которые постоянно проходят поведенческую терапию в течение более 4 недель, могут участвовать при условии, что их распорядок дня не изменится в ходе исследования. Участники, планирующие изменить или начать поведенческую терапию в ходе исследования, будут исключены.

Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее совершал попытку самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, что измеряется Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида при скрининге.

Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/рук; протезы), препятствующее игре, о чем сообщил родитель или наблюдал исследователь.

Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость

Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги) или выраженные двигательные или вокальные тики, включая, помимо прочего, синдром Туретта

Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга

Диагноз дальтонизма или дальтонизм по сообщениям родителей (подтверждено в клинике с помощью ICBT)

Некорректированная острота зрения (подтверждено в клинике по способности субъекта воспроизводить вмешательство)

Регулярное употребление психоактивных препаратов (кроме стимуляторов), которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.

Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.

Брат или сестра также зарегистрированы/в настоящее время участвуют в том же исследовании

Ранее участвовал в исследовании цифровой терапии Akili, похожей на видеоигру EVO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AKL-T01 (ЭВО Мульти)
AKL-T01, или EVO Multi, представляет собой цифровое вмешательство, которое требует, чтобы субъект перемещал персонажа через игровое пространство, собирая объекты в течение фиксированного периода времени.
Устройство: АКЛ-Т01
Цифровая терапия, похожая на видеоигру
Другие имена:
  • ЭВО Мульти
Активный компаратор: AKL-T09 (слова EVO)
AKL-T09, или EVO Words, представляет собой цифровое вмешательство, которое требует, чтобы субъект произносил как можно больше слов, соединяя буквы в игровой сетке за фиксированный период времени.
Устройство: АКЛ-Т09
Цифровая терапия, похожая на видеоигру
Другие имена:
  • ЭВО слова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест переменных индекса эффективности внимания-внимания (изменение от исходного уровня до постобработки)
Временное ограничение: День 0 - День 28

API TOVA представляет собой сравнение оценок испытуемых на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют лица с независимым диагнозом СДВГ. API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d’ (D Prime) по следующей формуле:

API = время отклика, оценка Z (половина 1) + оценка d' Z (половина 2) + оценка Z изменчивости (общая) + 1,80, где время реакции — это среднее время, необходимое для правильного ответа на цель, оценка d' — это ответ. показатель различимости, отражающий отношение попаданий к «ложным тревогам», а вариабельность — это мера постоянства скорости реагирования, основанная на стандартном отклонении среднего времени правильного ответа. API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.

Расчет разницы в API TOVA представлял собой API на 28-й день минус API на 0-й день этого исследования.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего ADHD-RS (изменение от исходного уровня до лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 28
ADHD-RS-IV представляет собой анкету из 18 пунктов, заполняемую клиницистом, для которой родитель-респондент оценивает частоту появления симптомов и поведения СДВГ, как это определено критериями, изложенными для СДВГ в DSM-IV. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ. Отрицательное изменение общего балла указывает на улучшение от дня 0 до дня 28.
День 0 - День 28
Подшкала невнимательности СДВГ-РС (изменение от исходного уровня к состоянию после лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 28

ADHD-RS-IV представляет собой анкету из 18 пунктов, заполняемую клиницистом, для которой родитель-респондент оценивает частоту появления симптомов и поведения СДВГ, как это определено критериями, изложенными для СДВГ в DSM-IV. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.

18 пунктов сгруппированы в 2 субшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17). Каждая подшкала дает оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл по подшкале указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.

Отрицательное изменение указывало на улучшение по подшкале от дня 0 до дня 28.
День 0 - День 28
Подшкала гиперактивности ADHD-RS (изменение от исходного уровня до после лечения)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 28-й день исследования

ADHD-RS-IV представляет собой анкету из 18 пунктов, заполняемую клиницистом, для которой родитель-респондент оценивает частоту появления симптомов и поведения СДВГ, как это определено критериями, изложенными для СДВГ в DSM-IV. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.

18 пунктов сгруппированы в 2 субшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17). Каждая подшкала дает оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл по подшкале указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.

Отрицательное изменение указывало на улучшение по подшкале от дня 0 до дня 28.
С 0-го дня исследования по 28-й день исследования
Процентиль рабочей памяти BRIEF (изменение от исходного уровня до лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 28

Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) представляет собой оцениваемую родителями форму, которая оценивает повседневное поведение, связанное с определенными областями исполнительных функций их ребенка. Подшкала метапознания рабочей памяти BRIEF измеряет способность участников удерживать информацию при последовательном выполнении задачи.

Отрицательное изменение процентиля указывало на улучшение по субшкале.
День 0 - День 28
BRIEF Процентиль ингибирования (изменение от исходного уровня до лечения после лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 28

Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) представляет собой оцениваемую родителями форму, которая оценивает повседневное поведение, связанное с определенными областями исполнительных функций их ребенка. Подшкала BRIEF Inhibit измеряет способность участника контролировать импульсы и прекращать поведение.

Отрицательное изменение процентиля указывало на улучшение по субшкале.
День 0 - День 28
Шкала оценки нарушений, общее ухудшение (изменение от исходного уровня к состоянию после лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 28

Шкала оценки нарушений (IRS) — это оцениваемая родителями шкала, которая оценивает индивидуальные области нарушений у ребенка-участника и просит родителей оценить, насколько значительно эти проблемы влияют на функционирование в различных сферах (социальной, семейной, школьной, личной). -почитать). Родители описывают основные области трудностей для каждого ребенка, а затем дают оценку (с помощью визуальной аналоговой шкалы), насколько трудности влияют на различные области функционирования, начиная от (1) «нет проблем; определенно не нуждается в лечении или специальных услугах». " до (7) "крайняя проблема; определенно нуждается в лечении или специальных услугах".

Всего IRS составляет 8 пунктов, 8-й рейтинг общего обесценения. Отрицательное изменение указывало на снижение общего обесценения.
День 0 - День 28
CGI-I (после лечения)
Временное ограничение: День 28

Шкала общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) представляет собой клиническое сравнение общего клинического состояния участника при последующем наблюдении с общим клиническим состоянием на исходном уровне. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось.

Оценка 1, 2 или 3 указывает на общее улучшение тяжести СДВГ.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akili Interactive Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Akili-001R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться