Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti ADHD (STARS-ADHD)

4. srpna 2020 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová intervenční studie k vyhodnocení domácí, herní digitální terapie pro léčbu pediatrických účastníků ve věku 8 až 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky digitálních terapií podobných videohrám na fungování pozornosti a symptomy u dětí s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie dvou digitálních terapií podobných videohrám (na iPadu). Studie se bude skládat ze 3 primárních fází: screening, vymývání/základní linie a léčba. Během fáze screeningu (den -28 až den -7) podstoupí účastníci screening, aby se vyhodnotila způsobilost pro studii. Screening může proběhnout až 28 dní před základní návštěvou (den 0). U dětí, které v současné době užívají léky na ADHD, začne vymývací období 7 dní před výchozím stavem, kdy bude léčba přerušena. V den 0 proběhne základní návštěva, kde budou stanovena další kritéria způsobilosti. Léčebná fáze (den 1 až den 27) bude zahrnovat použití digitální terapie doma pro každého účastníka, po kterém bude 28. den následovat hodnocení na klinice k posouzení klíčových výsledků. Během této fáze bude na dálku monitorováno dodržování požadavků na léčbu/použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Spojené státy, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza ADHD, jakákoli prezentace, při screeningu na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševního zdraví z pátého vydání a stanoveného prostřednictvím MINI-International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající vedené vyškoleným lékařem

Screening/základní skóre na skóre ADHD-RS-IV hodnoceném lékařem >= 28

Screening/základní skóre na TOVA 8 API

v době screeningu nepodstupují farmakologickou léčbu methylfenidátem nebo přípravky na bázi amfetaminu; nebo, pokud podstupuje farmakologickou léčbu, musí být ochotný a vhodný (tj. není optimálně léčena podle úsudku zkoušejícího), aby se vymýtil ze současného režimu

Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI

Odhadované skóre kvocientu inteligence >= 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II)

Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.

Kritéria vyloučení:

Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, založená na MINI-KID a následném klinickém rozhovoru, s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení na ně, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie. Účastníci s klinickou anamnézou poruch učení se budou moci zúčastnit za předpokladu, že porucha neovlivní jejich schopnost účastnit se studie na základě úsudku PI

Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni nestimulačními léky na ADHD (tj. atomoxetin, klonidin klonidin, guanfacin)

Zahájení během posledních 4 týdnů behaviorální terapie. Účastníci, kteří byli v behaviorální terapii trvale déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich rutina se v průběhu studie nezmění. Účastníci plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie v průběhu studie budou vyloučeni

Účastník je v současné době podle názoru vyšetřovatele považován za sebevražedného, ​​již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale při screeningu.

Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží, protézy), který brání hraní her, jak uvedl rodič nebo pozoroval vyšetřovatel

Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost

Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na Tourettovu poruchu

Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem

Diagnóza nebo barevná slepota hlášená rodiči (potvrzeno na klinice prostřednictvím ICBT)

Nekorigovaná zraková ostrost (potvrzeno na klinice prostřednictvím schopnosti subjektu hrát intervenci)

Pravidelné užívání psychoaktivních drog (jiných než stimulantů), které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit údaje/hodnocení studie

Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie

Má také sourozence zapsaného/v současné době se účastní stejné studie

Již dříve se podílel na studii Akili s digitální terapií podobnou videohrám EVO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKL-T01 (EVO Multi)
AKL-T01 nebo EVO Multi je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt procházel postavou prostorem podobným hře a sbíral předměty v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: AKL-T01
Digitální terapie podobná videohře
Ostatní jména:
  • EVO Multi
Aktivní komparátor: AKL-T09 (slova EVO)
AKL-T09 nebo EVO Words je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt hláskoval co nejvíce slov spojením písmen do mřížky podobné hře v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: AKL-T09
Digitální terapie podobná videohře
Ostatní jména:
  • Slova EVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných indexu výkonnosti pozornost-pozornost (změna od výchozího stavu k po léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28

TOVA API je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce:

API = doba odezvy Z skóre (polovina 1) + skóre d'Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkové) + 1,80 kde doba odezvy je průměrný čas potřebný ke správné reakci na cíl, d' skóre je odpověď skóre rozlišitelnosti odrážející poměr zásahů k „falešným poplachům“ a Variabilita je míra konzistence rychlosti reakce na základě standardní odchylky středních správných časů odezvy. API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD.

Výpočet rozdílu v TOVA API byl API v den 28 mínus API v den 0 této studie.
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS celkem (změna od výchozího stavu k po léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28
ADHD-RS-IV je 18položkový, klinickým lékařem administrovaný dotazník, u kterého rodič respondent hodnotí frekvenci výskytu symptomů a chování ADHD, jak je definováno kritérii nastíněnými pro ADHD v DSM-IV. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD. Negativní změna v celkovém skóre znamená zlepšení od 0. do 28. dne.
Den 0 až den 28
ADHD-RS nepozorná subškála (změna od základní linie k následné léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28

ADHD-RS-IV je 18položkový, klinickým lékařem administrovaný dotazník, u kterého rodič respondent hodnotí frekvenci výskytu symptomů a chování ADHD, jak je definováno kritérii nastíněnými pro ADHD v DSM-IV. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Těchto 18 položek je seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17). Každá subškála vytváří skóre subškály v rozsahu 0-27. Vyšší skóre subškály ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Negativní změna indikovala zlepšení na subškále od dne 0 do dne 28.
Den 0 až den 28
Subškála hyperaktivity ADHD-RS (změna ze základní linie na úroveň po léčbě)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 28

ADHD-RS-IV je 18položkový, klinickým lékařem administrovaný dotazník, u kterého rodič respondent hodnotí frekvenci výskytu symptomů a chování ADHD, jak je definováno kritérii nastíněnými pro ADHD v DSM-IV. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Těchto 18 položek je seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17). Každá subškála vytváří skóre subškály v rozsahu 0-27. Vyšší skóre subškály ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Negativní změna indikovala zlepšení na subškále od dne 0 do dne 28.
Studijní den 0 až studijní den 28
STRUČNÝ Percentil pracovní paměti (změna od výchozího stavu k po léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je formulář hodnocený rodiči, který hodnotí každodenní chování spojené s konkrétními doménami výkonných funkcí jejich dítěte. Subškála metakognice pracovní paměti BRIEF měří schopnost účastníků uchovávat informace při postupném dokončení úkolu.

Negativní změna percentilu indikovala zlepšení na subškále.
Den 0 až den 28
BRIEF Percentil inhibice (změna od základní linie k následné léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je formulář hodnocený rodiči, který hodnotí každodenní chování spojené s konkrétními doménami výkonných funkcí jejich dítěte. Subškála BRIEF Inhibit měří schopnost účastníka ovládat impulsy a přestat se zapojovat do chování.

Negativní změna percentilu indikovala zlepšení na subškále.
Den 0 až den 28
Stupnice hodnocení poškození, celkové snížení hodnoty (změna od výchozího stavu k po léčbě)
Časové okno: Den 0 až den 28

The Impairment Rating Scale (IRS) je škála hodnocená rodiči, která posuzuje individuální oblasti postižení pro dětského účastníka a žádá rodiče, aby provedli hodnocení toho, jak významně tyto problémy ovlivňují fungování v celé řadě oblastí (sociální, rodinné, školní, vlastní). -úcta). Rodiče popíší primární oblasti obtíží každého dítěte a poté poskytnou hodnocení (prostřednictvím vizuální analogové stupnice), jak moc obtíže ovlivňují různé oblasti fungování, od (1) „žádný problém; rozhodně nepotřebuje léčbu nebo speciální služby " až (7) "extrémní problém; rozhodně potřebuje léčbu nebo speciální služby."

Celkový IRS je 8 položek, 8. hodnocení celkové znehodnocení. Negativní změna indikovala snížení celkového znehodnocení.
Den 0 až den 28
CGI-I (při posttreatment)
Časové okno: Den 28

Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinickým srovnáním celkového klinického stavu účastníka při sledování s celkovým klinickým stavem na začátku studie. CGI-S je 7-bodová stupnice, kde 1 = velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.

Skóre 1, 2 nebo 3 by znamenalo celkové zlepšení závažnosti ADHD.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Akili-001R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na AKL-T01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit