积极降低 ADHD 严重程度的软件处理 (STARS-ADHD)
一项随机、对照、平行组、干预研究，以评估在家中、基于游戏的数字疗法治疗 8 至 12 岁患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿科参与者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、美国、02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98121
- Seattle Children's
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据心理健康诊断和统计手册 - 第五版标准并通过由受过训练的临床医生管理的儿童和青少年 MINI 国际神经精神病学访谈确定的筛查时确认的 ADHD 诊断，任何表现
临床医生评定的 ADHD-RS-IV 评分的筛查/基线评分 >= 28
TOVA 8 API 的筛选/基线分数
筛选时未接受使用哌醋甲酯或苯丙胺类产品的药物治疗；或者，如果接受药物治疗，则必须自愿且适当（即 未根据研究者的判断进行最佳治疗）以清除当前的治疗方案
PI 评估的遵循书面和口头说明（英语）的能力
根据第二版 Kaufmann 简明智力测验 (KBIT-II) 评估的估计智商分数 >= 80
能够遵守所有测试和要求。
排除标准：
根据 MINI-KID 和随后的临床访谈，当前的、受控的（需要限制性药物治疗）或不受控的共病精神病诊断，具有显着症状，包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症、品行障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现。 允许有学习障碍临床病史的参与者参加，前提是该障碍不会影响他们根据 PI 判断参与试验的能力
目前正在接受非兴奋剂药物治疗 ADHD 的参与者（即托莫西汀、可乐定、可乐定、胍法辛）
在行为治疗的最后 4 周内开始。 持续接受行为治疗超过 4 周的参与者可以参加，前提是他们的常规在研究过程中没有改变。 计划在研究过程中改变或开始行为治疗的参与者将被排除在外
根据调查员的意见，参与者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为，正如在筛选时通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表所衡量的那样
父母报告或调查员观察到的妨碍玩游戏的运动状况（例如，手/手臂的身体畸形；假肢）
最近（过去 6 个月内）疑似药物滥用或依赖史
癫痫发作史（不包括热性惊厥）或明显的运动或发声抽搐，包括但不限于图雷特氏症
在筛选前 90 天内参加过临床试验
色盲的诊断或父母报告的色盲（通过 ICBT 在诊所确认）
未矫正的视力（通过受试者进行干预的能力在临床上确认）
经常使用研究者认为可能混淆研究数据/评估的精神药物（兴奋剂除外）
研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况
有一个兄弟姐妹也参加/目前正在参加同一项研究
之前曾参与Akili的EVO类电子游戏数字疗法的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AKL-T01 (EVO 多功能)
AKL-T01 或 EVO Multi 是一种数字干预，要求受试者在固定时间段内在类似游戏的空间中导航角色，同时收集对象。
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类似电子游戏的数字疗法
其他名称：
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有源比较器：AKL-T09（EVO字）
AKL-T09 或 EVO Words 是一种数字干预，要求受试者在固定时间内通过连接类似游戏的网格中的字母来拼写尽可能多的单词。
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类似电子游戏的数字疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力-注意力表现指数变量测试（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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TOVA API 是根据被独立诊断为 ADHD 的人经常展示的选定指标对受试者的分数进行比较。 API 是使用以下公式根据可变性、响应时间和 d' (D Prime) 计算得出的： API = Response Time Z score (Half 1) + d' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1.80 其中 Response Time 是正确响应目标所需的平均时间，d' score 是响应辨别力分数反映了命中与“误报”的比率，可变性是基于平均正确响应时间的标准差来衡量响应速度的一致性。 API 表明分数与 ADHD 概况的相似程度。 小于 0 的分数表示受试者的表现与正常 ADHD 人群相似。 分数越低表示多动症越严重。 TOVA API 差异的计算是本研究第 28 天的 API 减去第 0 天的 API。 |
第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD-RS 总计（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS-IV 是一份包含 18 项、由临床医生管理的问卷，家长受访者根据 DSM-IV 中针对 ADHD 概述的标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。
每个项目采用 4 点计分，范围从 0（很少或从不）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。
分数越高表示 ADHD 症状和行为越严重。
总分的负变化表示从第 0 天到第 28 天有所改善。
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第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS 注意力不集中分量表（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS-IV 是一份包含 18 项、由临床医生管理的问卷，家长受访者根据 DSM-IV 中针对 ADHD 概述的标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。 每个项目采用 4 点计分，范围从 0（很少或从不）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。 分数越高表示 ADHD 症状和行为越严重。 这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。 每个子量表产生一个从 0-27 不等的子量表分数。 较高的分量表分数表示更严重的 ADHD 症状和行为。 负变化表示从第 0 天到第 28 天子量表有所改善。 |
第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS 多动子量表（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天学习到第 28 天学习
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ADHD-RS-IV 是一份包含 18 项、由临床医生管理的问卷，家长受访者根据 DSM-IV 中针对 ADHD 概述的标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。 每个项目采用 4 点计分，范围从 0（很少或从不）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。 分数越高表示 ADHD 症状和行为越严重。 这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。 每个子量表产生一个从 0-27 不等的子量表分数。 较高的分量表分数表示更严重的 ADHD 症状和行为。 负变化表示从第 0 天到第 28 天子量表有所改善。 |
第 0 天学习到第 28 天学习
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BRIEF 工作记忆百分位数（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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执行功能行为评级量表 (BRIEF) 是一种家长评定表，用于评估与孩子执行功能的特定领域相关的日常行为。 BRIEF 工作记忆元认知子量表衡量参与者在按顺序完成任务时保持信息的能力。 百分位数的负变化表明子量表有所改善。 |
第 0 天到第 28 天
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BRIEF 抑制百分位数（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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执行功能行为评级量表 (BRIEF) 是一种家长评定表，用于评估与孩子执行功能的特定领域相关的日常行为。 BRIEF 抑制子量表衡量参与者控制冲动和停止参与行为的能力。 百分位数的负变化表明子量表有所改善。 |
第 0 天到第 28 天
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损伤评定量表，总体损伤（从基线到治疗后的变化）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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Impairment Rating Scale (IRS) 是一种家长评定量表，用于评估儿童参与者的个性化损伤区域，并要求家长对这些问题对一系列领域（社会、家庭、学校、自我）的影响程度进行评级-尊重）。 父母描述每个孩子的主要困难领域，然后提供困难影响不同功能领域的程度（通过视觉模拟量表）评级，范围从（1）“没问题；绝对不需要治疗或特殊服务” to (7) “极端问题；绝对需要治疗或特殊服务。 IRS 总计 8 项，第 8 级整体减值。 负面变化表明整体减值减少。 |
第 0 天到第 28 天
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CGI-I（后处理）
大体时间：第28天
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临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I) 是临床医生对参与者在跟进时的整体临床状况与基线时的整体临床状况的比较。 CGI-S 是一个 7 分制量表，其中 1 = 非常好，2 = 有很大改进，3 = 最低限度改善，4 = 无变化，5 = 最低限度差，6 = 差很多，7 = 差很多。 1、2 或 3 分表示 ADHD 严重程度的总体改善。 |
第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Kollins, PhD、Duke Clinical Research Institution
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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