開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるPG324点眼液のダブルマスク試験
2019年5月14日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 点眼液 0.02% およびラタノプロスト点眼液 0.005% と比較した PG324 点眼液の安全性と眼圧降下の有効性を評価する、前向き、二重マスク、無作為化、多施設、実薬対照、並行群、3 か月の研究眼圧が上昇した被験者において
ネタルスジル（AR-13324）点眼液0.02％およびラタノプロスト点眼液0.005％と比較して、PG324点眼液の眼圧降下の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、アメリカ、07921
- Aerie Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（カナダでは19歳以上）
- 両眼の開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断
- -2回の資格訪問で、薬なしの眼圧> 20mmHgおよび<36mmHgの両眼
- 20/200 スネレン以上に相当する最高矯正視力 (BCVA)
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができる
除外基準:
眼科：
- 臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、閉塞隅角または狭角の病歴
- -いずれかの眼で薬を服用していない眼圧≥36mmHg、またはスクリーニングから30日以内に2つ以上の眼圧降下薬を使用
- -製剤の任意の成分またはラタノプロストに対する既知の過敏症
- 以前の緑内障手術または屈折矯正手術
- -スクリーニング前6か月以内の眼の外傷
- -スクリーニング前3か月以内の眼科手術または非屈折レーザー治療
- 最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症
- -スクリーニングから30日以内および研究全体を通して、あらゆる種類のいずれかの目で眼科用薬を使用する
- -いずれかの眼のスクリーニングでの平均中心角膜厚> 620µm
いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
全身性:
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の60日以内の調査研究への参加
- -スクリーニング前の30日以内にIOPに実質的な影響を与えた可能性のある全身薬、または研究中に使用されると予想される
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG324 点眼液 0.02%/0.005%
ネタルスジル0.02%、ラタノプロスト0.005%点眼液の配合固定
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毎日夕方 (PM) に両眼 (OU) に 1 滴
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アクティブコンパレータ：ネタルスジル（AR-13324）点眼液0.02％
ネタルスジル0.02%点眼液
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毎日夕方 (PM) に両眼 (OU) に 1 滴
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液0.005%
ラタノプロスト0.005%点眼液
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毎日夕方 (PM) に両眼 (OU) に 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：3ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定した、15 日目、43 日目、90 日目の 08:00、10:00、16:00 時の平均眼圧 (IOP)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD, MBA、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG324-CS302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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