Doppelmaskierte Studie mit PG324-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
14. Mai 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-3-Monats-Studie zur Bewertung der Sicherheit und augendrucksenkenden Wirksamkeit von PG324-Augentropfen im Vergleich zu AR-13324-Augentropfen 0,02 % und Latanoprost-Augentropfen 0,005 % bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck
Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit und Sicherheit von PG324 Augenlösung im Vergleich zu Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 % und Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter (19 Jahre oder älter in Kanada)
- Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) in beiden Augen
- Unbehandelter Augeninnendruck > 20 mmHg und < 36 mmHg in beiden Augen bei 2 Qualifikationsvisiten
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) entspricht 20/200 Snellen oder besser
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
Augenheilkunde:
- Klinisch signifikante Augenerkrankung
- Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss oder enge Winkel in der Anamnese
- Unbehandelter Augeninnendruck ≥ 36 mmHg in einem der Augen oder Verwendung von mehr als 2 augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder Latanoprost
- Frühere Glaukomoperation oder refraktive Operation
- Augentrauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Jede Augenoperation oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
- Verwendung von Augenmedikamenten in jedem Auge jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie
- Mittlere zentrale Hornhautdicke > 620 µm beim Screening in beiden Augen
Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
Systemisch:
- Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Systemische Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen erheblichen Einfluss auf den IOD hätte haben können oder voraussichtlich während der Studie verwendet wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten, eine Schwangerschaft planten oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PG324 Augenlösung 0,02 %/0,005 %
Feste Kombination aus Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % Augenlösung
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1 Tropfen täglich abends (PM) in beide Augen (OU)
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Aktiver Komparator: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 % Augenlösung
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1 Tropfen täglich abends (PM) in beide Augen (OU)
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Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
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1 Tropfen täglich abends (PM) in beide Augen (OU)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90, gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG324-CS302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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