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Étude en double insu de la solution ophtalmique PG324 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

14 mai 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 3 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique PG324 par rapport à la solution ophtalmique AR-13324 à 0,02 % et à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % chez les sujets présentant une pression intraoculaire élevée

Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique PG324 par rapport à la solution ophtalmique de nétarsudil (AR-13324) à 0,02 % et à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, États-Unis, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus (19 ans ou plus au Canada)
  2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux
  3. Pression intraoculaire non médicamenteuse > 20 mmHg et <36 mmHg dans les deux yeux lors de 2 visites de qualification
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) équivalente à 20/200 Snellen ou mieux
  5. Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative
  2. Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits
  3. Pression intraoculaire non médicamenteuse ≥ 36 mmHg dans l'un ou l'autre des yeux ou utilisation de plus de 2 médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  4. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou au latanoprost
  5. Chirurgie antérieure du glaucome ou chirurgie réfractive
  6. Traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  7. Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 3 mois précédant le dépistage
  8. Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
  9. Utilisation de médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude
  10. Épaisseur cornéenne centrale moyenne > 620 µm lors du dépistage dans l'un ou l'autre œil

  11. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux

    Systémique :

  12. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage
  13. Maladie systémique cliniquement significative
  14. Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage
  15. Médicaments systémiques qui auraient pu avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage, ou qui devraient être utilisés pendant l'étude
  16. Femmes en âge de procréer qui étaient enceintes, allaitaient, planifiaient une grossesse ou n'utilisaient pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique PG324 0,02 %/0,005 %
Association fixe de nétarsudil 0,02 %, solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %
Médicament: Solution ophtalmique PG324 0,02 %/0,005 %
1 goutte par jour le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
Comparateur actif: Nétarsudil (AR-13324) solution ophtalmique 0,02%
Netarsudil 0,02% solution ophtalmique
Médicament: Nétarsudil (AR-13324) solution ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005 % solution ophtalmique
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
1 goutte par jour le soir (PM) dans les deux yeux (OU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à 08h00, 10h00 et 16h00, au jour 15, au jour 43 et au jour 90, telle que mesurée par la tonométrie à aplanation de Goldmann.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG324-CS302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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