Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelmaskerad studie av PG324 oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

14 maj 2019 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dubbelmaskad, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie på 3 månader som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk lösning jämfört med AR-13324 oftalmisk lösning 0,02 % och Latanoprost 0,05 % oftalmisk lösning hos personer med förhöjt intraokulärt tryck

För att utvärdera okulär hypotensiv effekt och säkerhet för PG324 oftalmisk lösning jämfört med netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning 0,02 % och latanoprost oftalmisk lösning 0,005 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre (19 år eller äldre i Kanada)
  2. Diagnos av öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) i båda ögonen
  3. Omedicinerat intraokulärt tryck >20mmHg och <36mmHg i båda ögonen vid 2 kvalificeringsbesök
  4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) motsvarande 20/200 Snellen eller bättre
  5. Kunna ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

  1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom
  2. Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängning eller smala vinklar
  3. Omedicinerat intraokulärt tryck ≥36 mmHg i endera ögat eller användning av mer än 2 okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
  4. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller latanoprost
  5. Tidigare glaukomoperation eller refraktiv operation
  6. Okulärt trauma inom 6 månader före screening
  7. Okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 3 månader före screening
  8. Nylig eller aktuell ögoninfektion eller inflammation i något av ögat
  9. Användning av ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening och under hela studien
  10. Genomsnittlig central hornhinnetjocklek >620 µm vid screening i båda ögat

  11. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga

    Systemisk:

  12. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening
  13. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  14. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 60 dagar före screening
  15. Systemisk medicinering som kunde ha haft en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas användas under studien
  16. Kvinnor i fertil ålder som var gravida, ammade, planerade en graviditet eller som inte använde en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PG324 Oftalmisk lösning 0,02%/0,005%
Fast kombination av netarsudil 0,02 %, latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
Läkemedel: PG324 Oftalmisk lösning 0,02%/0,005%
1 droppe dagligen på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk lösning
Läkemedel: Netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning 0,02 %
1 droppe dagligen på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
Läkemedel: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
1 droppe dagligen på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid 08:00, 10:00 och 16:00 timmar, på dag 15, dag 43 och dag 90, mätt med Goldmann applanationstonometri.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG324-CS302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på PG324 Oftalmisk lösning 0,02%/0,005%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera