Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltmasket undersøgelse af PG324 oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

14. maj 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

Et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, 3-måneders undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning sammenlignet med AR-13324 oftalmisk opløsning 0,02 % og Latanoprost 0,05 % oftalmisk opløsning hos personer med forhøjet intraokulært tryk

For at evaluere okulær hypotensiv effekt og sikkerhed af PG324 oftalmisk opløsning sammenlignet med netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning 0,02 % og latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forenede Stater, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre (19 år eller ældre i Canada)
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne
  3. Umedicineret intraokulært tryk >20mmHg og <36mmHg i begge øjne ved 2 kvalifikationsbesøg
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) svarende til 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentspredningskomponent glaukom, historie med vinkellukning eller snævre vinkler
  3. Umedicineret intraokulært tryk ≥36 mmHg i begge øjne eller brug af mere end 2 øjenhypotensisk medicin inden for 30 dage efter screening
  4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller latanoprost
  5. Tidligere glaukomoperation eller refraktiv operation
  6. Øjentraume inden for 6 måneder før screening
  7. Enhver øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for 3 måneder før screening
  8. Nylig eller nuværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  9. Brug af øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening og under hele undersøgelsen
  10. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse >620 µm ved screening i begge øjne

  11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne

    Systemisk:

  12. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest ved screening
  13. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 60 dage før screening
  15. Systemisk medicin, der kunne have haft en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening, eller som forventes at blive brugt under undersøgelsen
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, der var gravide, ammede, planlagde en graviditet eller ikke brugte en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%
Fast kombination af netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oftalmisk opløsning
Medicin: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%
1 dråbe dagligt om aftenen (PM) i begge øjne (OU)
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk opløsning
Medicin: Netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt om aftenen (PM) i begge øjne (OU)
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe dagligt om aftenen (PM) i begge øjne (OU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 08:00, 10:00 og 16:00 timer, på dag 15, dag 43 og dag 90, som målt ved Goldmann applanations tonometri.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG324-CS302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner