Podwójnie zaślepione badanie roztworu oftalmicznego PG324 u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, prowadzone w grupach równoległych, trwające 3 miesiące badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej PG324 w porównaniu z roztworem do oczu AR-13324 0,02% i roztworem do oczu latanoprostu 0,005% u osób z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu PG324 w hipotensji ocznej w porównaniu z 0,02% roztworem do oczu z netarsudilem (AR-13324) i 0,005% roztworem do oczu z latanoprostem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (19 lat lub więcej w Kanadzie)
- Diagnostyka jaskry otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach
- Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe >20 mmHg i <36 mmHg w obu oczach podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odpowiadająca 20/200 Snellena lub lepsza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
Oczny:
- Klinicznie istotna choroba oczu
- Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu, historia zamykania się kąta lub wąskich kątów
- Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥36 mmHg w jednym oku lub stosowanie więcej niż 2 leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub latanoprost
- Poprzednia operacja jaskry lub chirurgia refrakcyjna
- Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda operacja okulistyczna lub nierefrakcyjne leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
- Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
- Średnia centralna grubość rogówki >620 µm podczas badania przesiewowego w każdym oku
Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Leki ogólnoustrojowe, które mogły mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które mają być stosowane podczas badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży, karmiły piersią, planowały ciążę lub nie stosowały akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG324 Roztwór oftalmiczny 0,02%/0,005%
Stała kombinacja netarsudilu 0,02%, latanoprostu 0,005% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla dziennie wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
|
Aktywny komparator: Netarsudil (AR-13324) roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil 0,02% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla dziennie wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny latanoprostu 0,005%
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla dziennie wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00, w dniu 15, dniu 43 i dniu 90, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG324-CS302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .