Dubbelblinde studie van PG324 oftalmische oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
14 mei 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, parallelle groep, 3 maanden durende studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van PG324 oogheelkundige oplossing in vergelijking met AR-13324 oogheelkundige oplossing 0,02% en Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005% bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk
Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid en veiligheid van PG324 oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met netarsudil (AR-13324) oftalmische oplossing 0,02% en latanoprost oftalmische oplossing 0,005%
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Verenigde Staten, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (19 jaar of ouder in Canada)
- Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen
- Niet-medicamenteuze intraoculaire druk >20 mmHg en <36 mmHg in beide ogen bij 2 kwalificatiebezoeken
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan 20/200 Snellen of beter
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig:
- Klinisch significante oogziekte
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten hoeken of nauwe hoeken
- Niet-medicamenteuze intraoculaire druk ≥ 36 mmHg in beide ogen of gebruik van meer dan 2 oculaire hypotensieve medicatie binnen 30 dagen na screening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor latanoprost
- Eerdere glaucoomoperatie of refractiechirurgie
- Oogtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Elke oogoperatie of niet-refractieve laserbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Gebruik van oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening en gedurende het hele onderzoek
- Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies >620 µm bij screening in beide ogen
Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten bij screening
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Systemische medicatie die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een substantieel effect op de IOD had kunnen hebben, of die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden gebruikt
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren, borstvoeding gaven, zwanger wilden worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG324 oogheelkundige oplossing 0,02%/0,005%
Vaste combinatie van netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel per dag 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
|
Actieve vergelijker: Netarsudil (AR-13324) oftalmische oplossing 0,02%
Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel per dag 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel per dag 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) om 08:00, 10:00 en 16:00 uur, op dag 15, dag 43 en dag 90, zoals gemeten door Goldmann applanation tonometry.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG324-CS302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .