A PG324 szemészeti oldat kettős maszkos vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2019. május 14. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Leendő, kettős maszkos, véletlenszerű, többközpontú, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos, 3 hónapos vizsgálat a PG324 szemészeti oldat biztonságosságának és szemnyomáscsökkentő hatásosságának értékelésére az AR-13324 szemészeti oldat 0,02%-os és Latanoprost00% oldattal összehasonlítva. Emelkedett intraokuláris nyomású alanyoknál
A PG324 szemészeti oldat okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelése a 0,02%-os netarsudil (AR-13324) szemészeti oldattal és a 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldattal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Egyesült Államok, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (19 éves vagy idősebb Kanadában)
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa mindkét szemben
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás >20 Hgmm és <36 Hgmm mindkét szemben, 2 minősítő látogatáson
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amely 20/200 Snellennek vagy jobbnak felel meg
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
Szemészeti:
- Klinikailag jelentős szembetegség
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás ≥36 Hgmm bármelyik szemben vagy 2-nél több szem vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével vagy a latanoproszttal szemben
- Korábbi glaukóma műtét vagy refraktív műtét
- Szemsérülés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Legutóbbi vagy jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
- Szemészeti gyógyszer alkalmazása bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A szaruhártya átlagos központi vastagsága >620 µm szűréskor mindkét szemben
Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
Szisztémás:
- Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laborvizsgálatokban
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül
- Szisztémás gyógyszer, amely jelentős hatással lehetett a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazzák
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptattak, terhességet terveztek, vagy nem használtak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PG324 szemészeti oldat 0,02%/0,005%
Netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% szemészeti oldat fix kombinációja
|
Naponta 1 csepp este (PM) mindkét szembe (OU)
|
|
Aktív összehasonlító: Netarsudil (AR-13324) 0,02%-os szemészeti oldat
Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat
|
Naponta 1 csepp este (PM) mindkét szembe (OU)
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost szemészeti oldat 0,005%
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
|
Naponta 1 csepp este (PM) mindkét szembe (OU)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) 08:00, 10:00 és 16:00 órakor, a 15., 43. és 90. napon, Goldmann applanációs tonometriával mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG324-CS302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka