Studio in doppio cieco della soluzione oftalmica PG324 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
14 maggio 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 3 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324 rispetto alla soluzione oftalmica AR-13324 0,02% e alla soluzione oftalmica latanoprost 0,005%. in soggetti con pressione intraoculare elevata
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica PG324 rispetto a netarsudil (AR-13324) soluzione oftalmica 0,02% e latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più (19 anni o più in Canada)
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare non medicata >20 mmHg e <36 mmHg in entrambi gli occhi a 2 visite di qualificazione
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen o superiore
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
Oftalmico:
- Malattia oculare clinicamente significativa
- Glaucoma della componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti
- Pressione intraoculare non medicata ≥36 mmHg in entrambi gli occhi o uso di più di 2 farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o latanoprost
- Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
- Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser non refrattivo entro 3 mesi prima dello screening
- Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
- Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio
- Spessore corneale centrale medio >620 µm allo screening in entrambi gli occhi
Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
Sistemico:
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
- Farmaci sistemici che potrebbero aver avuto un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o che si prevedeva di essere utilizzati durante lo studio
- Donne in età fertile che erano incinte, che allattavano, pianificavano una gravidanza o che non utilizzavano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PG324 Soluzione oftalmica 0,02%/0,005%
Combinazione fissa di netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
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1 goccia al giorno la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Comparatore attivo: Netarsudil (AR-13324) soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica
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1 goccia al giorno la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Comparatore attivo: Latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
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1 goccia al giorno la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione intraoculare media (IOP) alle ore 08:00, 10:00 e 16:00, al giorno 15, al giorno 43 e al giorno 90, misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG324-CS302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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