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Estudo duplamente mascarado da solução oftálmica PG324 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

14 de maio de 2019 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, duplamente mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por ativos, grupo paralelo, de 3 meses avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica PG324 em comparação com a solução oftálmica AR-13324 0,02% e a solução oftálmica Latanoprost 0,005% em indivíduos com pressão intraocular elevada

Avaliar a eficácia hipotensora ocular e a segurança da solução oftálmica PG324 em comparação com netarsudil (AR-13324) solução oftálmica 0,02% e latanoprost solução oftálmica 0,005%

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais (19 anos de idade ou mais no Canadá)
  2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) em ambos os olhos
  3. Pressão intraocular não medicada >20mmHg e <36mmHg em ambos os olhos em 2 consultas de qualificação
  4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen ou melhor
  5. Capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

Oftálmico:

  1. Doença ocular clinicamente significativa
  2. Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos
  3. Pressão intraocular não medicada ≥36mmHg em qualquer olho ou uso de mais de 2 medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias após a triagem
  4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou latanoprost
  5. Cirurgia prévia de glaucoma ou cirurgia refrativa
  6. Trauma ocular nos 6 meses anteriores à triagem
  7. Qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo dentro de 3 meses antes da triagem
  8. Infecção ou inflamação ocular recente ou atual em qualquer um dos olhos
  9. Uso de medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem e durante todo o estudo
  10. Espessura central média da córnea > 620µm na triagem em ambos os olhos

  11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos

    Sistêmico:

  12. Anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório na triagem
  13. Doença sistêmica clinicamente significativa
  14. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 60 dias antes da triagem
  15. Medicação sistêmica que poderia ter tido um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou que poderia ser usada durante o estudo
  16. Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usavam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PG324 Solução Oftálmica 0,02%/0,005%
Combinação fixa de netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% solução oftálmica
Medicamento: PG324 Solução Oftálmica 0,02%/0,005%
1 gota diariamente à noite (PM) em ambos os olhos (OU)
Comparador Ativo: Netarsudil (AR-13324) solução oftálmica 0,02%
Netarsudil 0,02% solução oftálmica
Medicamento: Netarsudil (AR-13324) solução oftálmica 0,02%
1 gota diariamente à noite (PM) em ambos os olhos (OU)
Comparador Ativo: Latanoprost solução oftálmica 0,005%
Latanoprost 0,005% solução oftálmica
Medicamento: Latanoprost solução oftálmica 0,005%
1 gota diariamente à noite (PM) em ambos os olhos (OU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
Pressão intraocular (PIO) média às 08:00, 10:00 e 16:00 horas, no Dia 15, Dia 43 e Dia 90, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG324-CS302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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