Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisnaamiotutkimus PG324-silmäliuoksesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Tulevaisuuden, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3 kuukauden tutkimus, jossa arvioidaan PG324 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja silmänpaineen aiheuttamaa tehoa verrattuna AR-13324 oftalmiseen liuokseen 0,02 % ja Latanoprost Ophthalmic Solution005 %. potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine

PG324 oftalmisen liuoksen silmän hypotensiivisen tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna netarsudilin (AR-13324) oftalmiseen 0,02 % liuokseen ja latanoprosti 0,005 % oftalmiseen liuokseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Yhdysvallat, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi (19-vuotias tai vanhempi Kanadassa)
  2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä
  3. Lääkkeetön silmänpaine >20mmHg ja <36mmHg molemmissa silmissä kahdella tutkintokäynnillä
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vastaa 20/200 Snellen tai parempi
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

  1. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  2. Pseudohilseily tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat
  3. Lääkkeetön silmänpaine ≥ 36 mmHg kummassakin silmässä tai useamman kuin kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  4. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai latanoprostille
  5. Aiempi glaukoomaleikkaus tai taittokirurgia
  6. Silmävamma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Mikä tahansa silmäleikkaus tai ei-refraktiivinen laserhoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Viimeaikainen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
  9. Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
  10. Keskimääräinen sarveiskalvon keskipaksuus > 620 µm seulonnassa kummassakin silmässä

  11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian

    Järjestelmällinen:

  12. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa
  13. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  14. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  15. Systeeminen lääkitys, jolla olisi voinut olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jota oletettiin käytettävän tutkimuksen aikana
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG324 oftalminen liuos 0,02 %/0,005 %
Kiinteä yhdistelmä netarsudiilia 0,02 %, latanoprostia 0,005 % silmäliuosta
Lääke: PG324 oftalminen liuos 0,02 %/0,005 %
1 tippa päivittäin iltaisin (PM) molempiin silmiin (OU)
Active Comparator: Netarsudil (AR-13324) oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos
Lääke: Netarsudil (AR-13324) oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa päivittäin iltaisin (PM) molempiin silmiin (OU)
Active Comparator: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
1 tippa päivittäin iltaisin (PM) molempiin silmiin (OU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 8.00, 10.00 ja 16.00, päivänä 15, päivänä 43 ja päivänä 90, mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG324-CS302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa