Двойное слепое исследование офтальмологического раствора PG324 у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
14 мая 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, в параллельных группах, 3-месячное исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности офтальмологического раствора PG324 по сравнению с офтальмологическим раствором AR-13324 0,02% и офтальмологическим раствором латанопроста 0,005%. у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
Оценить глазную гипотензивную эффективность и безопасность глазного раствора PG324 по сравнению с глазным раствором нетарсудила (AR-13324) 0,02% и глазным раствором латанопроста 0,005%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Соединенные Штаты, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (19 лет и старше в Канаде)
- Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) обоих глаз
- Немедикаментозное внутриглазное давление > 20 мм рт. ст. и < 36 мм рт. ст. в обоих глазах при 2 квалификационных визитах
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), эквивалентная 20/200 Snellen или лучше
- Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
Офтальмологический:
- Клинически значимое заболевание глаз
- Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольный или узкий угол в анамнезе
- Немедикаментозное внутриглазное давление ≥36 мм рт. ст. в любом глазу или использование более 2 глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или латанопросту.
- Предыдущая операция по поводу глаукомы или рефракционная хирургия
- Травма глаза в течение 6 месяцев до скрининга
- Любая операция на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 3 месяцев до скрининга
- Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
- Использование глазных препаратов в любом глазу в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
- Средняя толщина роговицы в центре >620 мкм при скрининге на любом глазу
Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
Системный:
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге
- Клинически значимое системное заболевание
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга
- Системные препараты, которые могли оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или которые предполагалось использовать во время исследования.
- Женщины детородного возраста, которые были беременны, кормили грудью, планировали беременность или не использовали приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG324 Офтальмологический раствор 0,02%/0,005%
Фиксированная комбинация нетарсудила 0,02%, латанопроста 0,005% раствор для глаз
|
1 капля в день вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
|
Активный компаратор: Нетарсудил (AR-13324) офтальмологический раствор 0,02%
Нетарсудил 0,02% раствор для глаз
|
1 капля в день вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
|
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
Латанопрост 0,005 % раствор для глаз
|
1 капля в день вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 08:00, 10:00 и 16:00 часов, на 15-й, 43-й и 90-й день, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG324-CS302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .