Dvojitě maskovaná studie očního roztoku PG324 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
14. května 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, 3měsíční studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG324 ve srovnání s očním roztokem AR-13324 0,02 % a očním roztokem Latanoprost 0,005 % u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem
Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost a bezpečnost očního roztoku PG324 ve srovnání s očním roztokem netarsudilem (AR-13324) 0,02 % a očním roztokem latanoprostu 0,005 %
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší (19 let nebo starší v Kanadě)
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích
- Neléčený nitrooční tlak >20 mmHg a <36 mmHg na obou očích při 2 kvalifikačních návštěvách
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ekvivalentní 20/200 Snellen nebo lepší
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Klinicky významné oční onemocnění
- Pseudoexfoliace nebo glaukom jako součást pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzkých úhlů
- Neléčený nitrooční tlak ≥36 mmHg v každém oku nebo použití více než 2 očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo latanoprost
- Předchozí operace glaukomu nebo refrakční operace
- Oční trauma během 6 měsíců před screeningem
- Jakékoli oční operace nebo nerefrakční laserové ošetření během 3 měsíců před screeningem
- Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Použití oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu během 30 dnů od screeningu a během studie
- Střední tloušťka centrální rohovky > 620 µm při screeningu v každém oku
Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
Systémové:
- Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 60 dnů před screeningem
- Systémová medikace, která mohla mít podstatný účinek na NOT během 30 dnů před screeningem, nebo u níž se předpokládá použití během studie
- Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné, kojící, plánovaly těhotenství nebo nepoužívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG324 oční roztok 0,02 %/0,005 %
Fixní kombinace netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oční roztok
|
1 kapka denně večer (PM) do obou očí (OU)
|
|
Aktivní komparátor: Netarsudil (AR-13324) oční roztok 0,02%
Netarsudil 0,02% oční roztok
|
1 kapka denně večer (PM) do obou očí (OU)
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok 0,005%
Latanoprost 0,005 % oční roztok
|
1 kapka denně večer (PM) do obou očí (OU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední nitrooční tlak (IOP) v 08:00, 10:00 a 16:00 hodin, v den 15, den 43 a den 90, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG324-CS302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .