Estudio doble ciego de la solución oftálmica PG324 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
14 de mayo de 2019 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos, de 3 meses que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica PG324 en comparación con la solución oftálmica AR-13324 al 0,02 % y la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % en sujetos con presión intraocular elevada
Evaluar la eficacia hipotensora ocular y la seguridad de la solución oftálmica PG324 en comparación con la solución oftálmica de netarsudil (AR-13324) al 0,02 % y la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (19 años o más en Canadá)
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) en ambos ojos
- Presión intraocular no medicada >20 mmHg y <36 mmHg en ambos ojos en 2 visitas de calificación
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen o mejor
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
Oftálmico:
- Enfermedad ocular clínicamente significativa
- Glaucoma con componente de pseudoexfoliación o dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos
- Presión intraocular no medicada ≥36 mmHg en cualquiera de los ojos o uso de más de 2 medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o latanoprost
- Cirugía previa de glaucoma o cirugía refractiva
- Trauma ocular dentro de los 6 meses previos a la selección
- Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Infección ocular reciente o actual o inflamación en cualquiera de los ojos
- Uso de medicamentos oculares en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio.
- Grosor corneal central medio >620 µm en la selección en cualquiera de los ojos
Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
sistémico:
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Medicamentos sistémicos que podrían haber tenido un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que se anticipa que se usarán durante el estudio
- Mujeres en edad fértil que estaban embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usaban un método anticonceptivo médicamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica PG324 0,02 %/0,005 %
Combinación fija de netarsudil 0,02 %, latanoprost 0,005 % solución oftálmica
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1 gota diaria por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
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Comparador activo: Netarsudil (AR-13324) solución oftálmica 0,02%
Netarsudil 0,02% solución oftálmica
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1 gota diaria por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
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Comparador activo: Latanoprost solución oftálmica 0,005%
Latanoprost 0,005 % solución oftálmica
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1 gota diaria por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión intraocular media (PIO) a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas, en el día 15, día 43 y día 90, medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG324-CS302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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