개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 PG324 점안액의 이중 가면 연구
2019년 5월 14일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 점안액 0.02% 및 Latanoprost 점안액 0.005%와 비교하여 PG324 점안액의 안전성 및 안압 강하 효능을 평가하는 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 3개월 연구 안압이 상승한 피험자
네타르수딜(AR-13324) 점안액 0.02% 및 라타노프로스트 점안액 0.005% 대비 PG324 점안액의 점안강하 효능 및 안전성을 평가하기 위함
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, 미국, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(캐나다는 만 19세 이상)
- 양안 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단
- 2회의 적격 방문 시 양쪽 눈의 비약용 안압 >20mmHg 및 <36mmHg
- Snellen 20/200 이상에 해당하는 최대교정시력(BCVA)
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
안과:
- 임상적으로 유의한 안질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 또는 협각의 병력
- 스크리닝 30일 이내에 두 눈 중 한 쪽 눈에서 비약용 안압 ≥36mmHg 또는 2가지 이상의 강압제 사용
- 제제 또는 라타노프로스트의 임의 성분에 대해 알려진 과민성
- 이전 녹내장 수술 또는 굴절 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상
- 스크리닝 전 3개월 이내 모든 안과 수술 또는 비굴절 레이저 치료
- 한쪽 눈의 최근 또는 현재 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 30일 이내 및 연구 전체 기간 동안 모든 종류의 안구 약물 사용
- 각 눈의 스크리닝 시 평균 중앙 각막 두께 >620µm
양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 연구에 참여
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 사용될 것으로 예상되는 전신 약물
- 임신, 수유, 임신 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PG324 점안액 0.02%/0.005%
네타르수딜 0.02%, 라타노프로스트 0.005% 점안액 고정조합
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매일 저녁(오후) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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활성 비교기: 네타르수딜(AR-13324) 점안액 0.02%
네타르수딜 0.02% 점안액
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매일 저녁(오후) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액 0.005%
라타노프로스트 0.005% 점안액
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매일 저녁(오후) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 3 개월
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15일, 43일 및 90일의 08:00, 10:00 및 16:00시 평균 안압(IOP)을 Goldmann 압평안압계로 측정하였다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Walter TR, Ahmed IK et al. Ophthalmology glaucoma, 2019, pg. 1-10 https://doi.org/10.1016/j.ogla.2019.03.007
- Wisely CE, Sheng H, Heah T, Kim T. Effects of Netarsudil and Latanoprost Alone and in Fixed Combination on Corneal Endothelium and Corneal Thickness: Post-Hoc Analysis of MERCURY-2. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1114-1123. doi: 10.1007/s12325-020-01227-y. Epub 2020 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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