Dobbeltmasket studie av PG324 oftalmisk løsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre (19 år eller eldre i Canada)
2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne
3. Umedisinert intraokulært trykk >20mmHg og <36mmHg i begge øyne ved 2 kvalifiseringsbesøk
4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) tilsvarende 20/200 Snellen eller bedre
5. Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

1. Klinisk signifikant øyesykdom
2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med vinkellukking eller trange vinkler
3. Umedisinert intraokulært trykk ≥36 mmHg i begge øynene eller bruk av mer enn 2 okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening
4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen eller latanoprost
5. Tidligere glaukomkirurgi eller refraktiv kirurgi
6. Øktraume innen 6 måneder før screening
7. Enhver okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 3 måneder før screening
8. Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene
9. Bruk av okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien
10. Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse >620 µm ved screening i begge øyne

11. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene

    Systematisk:

12. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening
13. Klinisk signifikant systemisk sykdom
14. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 60 dager før screening
15. Systemisk medisin som kunne ha hatt en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet å bli brukt under studien
16. Kvinner i fertil alder som var gravide, ammende, planla en graviditet eller ikke brukte en medisinsk akseptabel form for prevensjon