PARTNER 3試験：大動脈弁狭窄症の低リスク患者におけるSAPIEN 3経カテーテル心臓弁の安全性と有効性 (P3)
2025年12月19日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈弁置換術を必要とする重度の石灰化性大動脈狭窄症を有する低リスク患者における SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性を確立するための前向き無作為化対照多施設研究
標準的な大動脈弁置換術の手術リスクが低い、重度の石灰化性大動脈弁狭窄症患者における Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) の安全性と有効性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、対照、多施設試験。 外科的大動脈弁置換術の手術死亡率が 4% 未満 (手術リスクが低い) の患者は、1:1 で無作為化され、Edwards SAPIEN 3 による経カテーテル心臓弁置換術 (TAVR) または市販の外科用バイオ人工弁による大動脈弁置換術のいずれかを受けます。 . 患者は、退院時、30日、6か月、および10年まで毎年フォローアップ訪問のために見られます。
PARTNER 3 に無作為に割り付けられた患者のサブセットは、Actigraphy/Quality of Life に登録されます。 追加の患者は、Bicuspid Registry、Underrepresented Populations Registry (UPR)、または Alternative Access Registry のいずれかに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills/Peninsula Health Services
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Gainesville
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- UPR - Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolina's Health System
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- UPR-Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hosptial Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Fairfax INOVA
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Vancouver、カナダ
- Saint Paul's Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1024
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University
-
tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の石灰化性大動脈狭窄症
- -ニューヨーク心臓協会の機能クラス≥2または制限された運動能力、異常な血圧反応、または不整脈を示す運動負荷試験または無症候性左心室駆出率（LVEF）<50％
- 心臓チームは、患者に手術による死亡のリスクがあり、Society of Thoracic Surgeons (STS) スコアが 4 未満であることに同意します。
- -研究患者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- サイズ 20、23、26、または 29 mm 経カテーテル心臓弁には不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
- イントロデューサ シースの安全な通過を妨げる腸骨大腿血管の特性
- -無作為化の30日前までの急性心筋梗塞の証拠
- 大動脈弁は一尖弁、二尖弁、または石灰化していない
- 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (>3+) ≥ 中等度の狭窄
- 任意の位置に既存の機械弁または生体弁
複雑な冠動脈疾患:
- 保護されていない左主冠動脈
- 構文スコア > 32
- 最適な血行再建術を実施できない心臓チームの評価
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療の成功 無作為化から30日以内
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
- -強心薬のサポート、人工呼吸器、または無作為化から30日以内の機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
- 閉塞を伴う肥大型心筋症
- LVEFが30%未満の心室機能障害
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- 弁移植手術中または手術後に、抗血栓薬/抗凝固療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる条件を整えることができない
- -無作為化から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -スクリーニング時の腎不全および/または腎代替療法。
- -無作為化から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
- 重度の肺疾患または現在在宅酸素療法中
- 重度の肺高血圧症
- -肝硬変または活動性の肝疾患の病歴
- 心臓チームによって決定された重大なフレイル
- -送達システムの安全な通過またはカニューレ挿入および外科的大動脈弁置換術のための大動脈切開を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患
- 安全な再手術を妨げる危険な胸部または以前の手術による状態または合併症
- 患者が血液製剤を拒否
- 体格指数 > 50 kg/m2
- 推定余命 < 24 か月
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- -研究手順の完了を妨げる不動
- -患者は研究の両方のアームの候補者ではありません
- -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
|
市販の生体弁を使用した SAVR。
|
|
実験的：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁および Edwards Commander Delivery System を備えた TAVR
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因による死亡、すべての脳卒中、および再入院（弁関連または処置関連、および心不全を含む）
時間枠：1年
|
これらのイベントのいずれかが発生した患者の数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全ストローク
時間枠：30日
|
脳卒中患者数
|
30日
|
|
新たな心房細動の発症
時間枠：30日
|
このイベントの患者数
|
30日
|
|
インデックス入院期間
時間枠：退院（予想平均7日）
|
インデックス手続きから退院までの日数
|
退院（予想平均7日）
|
|
死亡、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア < 45 または KCCQ スコア減少 ≥ 10 ポイント
時間枠：30日
|
これらのイベントのいずれかが発生した患者の数
|
30日
|
|
死亡または脳卒中
時間枠：30日
|
死亡または脳卒中の患者数
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin B Leon, MD, FACC、Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
- 主任研究者：Michael J Mack, MD, FACC、The Heart Hospital Baylor Plano, TX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann HC, Cohen DJ, Hahn RT, Babaliaros VC, Yu X, Makkar R, McCabe J, Szerlip M, Kapadia S, Russo M, Malaisrie SC, Webb JG, Szeto WY, Kodali S, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB. Utilization, Costs, and Outcomes of Conscious Sedation Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010310. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010310. Epub 2021 Jun 16.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Ternacle J, Al-Azizi K, Szerlip M, Potluri S, Hamandi M, Blanke P, Leipsic J, Dahou A, Salaun E, Vincent F, Rogers E, Alu MC, Lu M, Yu X, Thourani VH, Hahn RT, Leon MB, Pibarot P, Mack MJ. Impact of Predilation During Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER 3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010336. Epub 2021 Jun 18.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
- Pibarot P, Salaun E, Dahou A, Avenatti E, Guzzetti E, Annabi MS, Toubal O, Bernier M, Beaudoin J, Ong G, Ternacle J, Krapf L, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Alu MC, Xu K, Rogers E, Webb JG, Smith CR, Mack MJ, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 3 Investigators. Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients: The PARTNER 3 Trial. Circulation. 2020 May 12;141(19):1527-1537. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044574. Epub 2020 Apr 10.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Leipsic J, Bax JJ, Webb JG, Martin R, Blanke P. Trials Testing the Value of Imaging Use in Valve Disease and in Transcatheter Valvular Interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):286-295. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.031.
- Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SH, Genereux P, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Zhang Y, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Nazif T, Webb JG, Makkar RR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 27. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Online ahead of print.
- Hahn RT, Ternacle J, Silva I, Giuliani C, Zanuttini A, Theron A, Cristell N, Bernier M, Skaf S, Beaudoin J, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie CS, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Park B, Gunnarsson M, Webb JG, Smith CR, Makkar R, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. 5-Year Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jun;18(6):625-640. doi: 10.1016/j.jcmg.2025.01.015. Epub 2025 Apr 16.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P, Kodali SK, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Lu M, White R, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Smith CR, Blanke P, Webb JG, Makkar R; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1949-1960. doi: 10.1056/NEJMoa2307447. Epub 2023 Oct 24.
- Genereux P, Cohen DJ, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Prince H, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Arnold SV. Cardiac Damage and Quality of Life After Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trials. J Am Coll Cardiol. 2023 Feb 28;81(8):743-752. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.059.
- Kuck KH, Leidl R, Frankenstein L, Wahlers T, Sarmah A, Candolfi P, Shore J, Green M. Cost-Effectiveness of SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in German Severe Aortic Stenosis Patients at Low Surgical Mortality Risk. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1031-1046. doi: 10.1007/s12325-022-02392-y. Epub 2023 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (推定)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。