Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER 3-onderzoek: veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN 3-transkatheterhartklep bij patiënten met een laag risico met aortastenose (P3)

19 december 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN 3 transkatheter-hartklep vast te stellen bij patiënten met een laag risico die ernstige, verkalkte aortastenose hebben die vervanging van de aortaklep vereist

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep (THV) bij patiënten met ernstige, verkalkte aortaklepstenose die een laag operatierisico hebben voor standaard aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten met een operatieve mortaliteit < 4% (laag operatierisico) voor chirurgische aortaklepvervanging zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel transkatheterhartklepvervanging (TAVR) met de Edwards SAPIEN 3 of aortaklepvervanging met een in de handel verkrijgbare chirurgische bioprotheseklep te ontvangen . Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar.

Een subset van gerandomiseerde PARTNER 3-patiënten zal worden ingeschreven in Actigraphy/Quality of Life. Extra patiënten zullen worden ingeschreven in het Bicuspid-register, het register voor ondervertegenwoordigde populaties (UPR) of het register voor alternatieve toegang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige, verkalkte aortastenose
  2. New York Heart Association Functionele klasse ≥ 2 OF inspanningstolerantietest die een beperkte inspanningscapaciteit, abnormale BP-respons of aritmie aantoont OF asymptomatisch met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%
  3. Hartteam is het ermee eens dat de patiënt een risico loopt op operatieve mortaliteit en een Society of Thoracic Surgeons (STS)-score < 4 heeft
  4. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oorspronkelijke maat aorta-annulus niet geschikt voor maat 20, 23, 26 of 29 mm transkatheter hartklep
  2. Karakteristieken van het iliofemorale vat die een veilige doorgang van de introducerschacht in de weg staan
  3. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor randomisatie
  4. Aortaklep is unicuspide, bicuspide of niet-verkalkt
  5. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
  6. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>3+) ≥ matige stenose
  7. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie

  8. Complexe coronaire hartziekte:

    1. Onbeschermde linker hoofdkransslagader
    2. Syntaxisscore > 32
    3. Hartteam oordeelt dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd
  9. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na randomisatie
  10. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
  11. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na randomisatie inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist
  12. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie
  13. Ventriculaire disfunctie met LVEF < 30%
  14. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  15. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische/antistollingstherapie tijdens of na de implantatieprocedure van de klep uitsluit
  16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na randomisatie
  17. Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie ten tijde van de screening.
  18. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na randomisatie
  19. Ernstige longziekte of momenteel thuis zuurstof
  20. Ernstige pulmonale hypertensie
  21. Geschiedenis van cirrose of een actieve leverziekte
  22. Aanzienlijke kwetsbaarheid zoals vastgesteld door het Hartteam
  23. Aanzienlijke abdominale of thoracale aortaziekte die veilige doorgang van het plaatsingssysteem of canulatie en aortotomie voor chirurgische aortaklepvervanging onmogelijk maakt
  24. Vijandige borstkas of aandoeningen of complicaties van eerdere operaties die een veilige heroperatie in de weg staan
  25. Patiënt weigert bloedproducten
  26. Lichaamsmassa-index > 50 kg/m2
  27. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
  28. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  29. Immobiliteit die de voltooiing van studieprocedures zou verhinderen
  30. Patiënt komt niet in aanmerking voor beide takken van het onderzoek
  31. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Procedure: SAVR
SAVR met een in de handel verkrijgbare bioprotheseklep.
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Apparaat: SAPIEN 3 THV
TAVR met de Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartklep en het Edwards Commander-plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en heropname (klepgerelateerd of proceduregerelateerd en inclusief hartfalen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een van deze gebeurtenissen heeft gehad
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een beroerte heeft gehad
30 dagen
Nieuw begin atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met deze gebeurtenis
30 dagen
Duur van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Aantal dagen van indexeringsprocedure tot ontslag
Ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Overlijden, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score < 45 of KCCQ Score afname ≥ 10 punten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een van deze gebeurtenissen heeft gehad
30 dagen
Dood of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat is overleden of een beroerte heeft gehad
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren