Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER 3-utprøving: Sikkerhet og effektivitet av SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve hos lavrisikopasienter med aortastenose (P3)

19. desember 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3 transkateterhjerteklaffen hos lavrisikopasienter som har alvorlig, kalkstenose, aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) hos pasienter med alvorlig, forkalket aortastenose som har lav operativ risiko for standard aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk. Pasienter som har en operativ dødelighet < 4 % (lav operativ risiko) for kirurgisk aortaklafferstatning vil bli randomisert 1:1 for å motta enten transkateter hjerteklafferstatning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 eller aortaklafferstatning med en kommersielt tilgjengelig kirurgisk bioproteseklaff . Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år.

En undergruppe av PARTNER 3 randomiserte pasienter vil bli registrert i Actigraphy/Quality of Life. Ytterligere pasienter vil bli registrert i enten Bicuspid Registry, Underrepresented Populations Registry (UPR) eller Alternative Access Registry.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1024
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig, forkalket aortastenose
  2. New York Heart Association funksjonsklasse ≥ 2 ELLER treningstoleransetest som viser en begrenset treningskapasitet, unormal BP-respons eller arytmi ELLER asymptomatisk med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %
  3. Hjerteteamet er enige om at pasienten har en risiko for operasjonsdødelighet og har en Society of Thoracic Surgeons (STS)-score < 4
  4. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Native aorta annulus størrelse uegnet for størrelser 20, 23, 26 eller 29 mm transkateter hjerteklaff
  2. Iliofemorale karkarakteristikk som vil hindre sikker passasje av innføringshylsen
  3. Bevis for akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før randomisering
  4. Aortaklaffen er unicuspid, bicuspid eller ikke-kalsifisert
  5. Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+)
  6. Alvorlig mitralregurgitasjon (>3+) ≥ moderat stenose
  7. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon

  8. Kompleks koronarsykdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. Syntakspoeng > 32
    3. Hjerteteam vurderer at optimal revaskularisering ikke kan utføres
  9. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter randomisering
  10. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  11. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter randomisering
  12. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
  13. Ventrikulær dysfunksjon med LVEF < 30 %
  14. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  15. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren
  16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager etter randomisering
  17. Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
  18. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter randomisering
  19. Alvorlig lungesykdom eller bruker oksygen hjemme
  20. Alvorlig pulmonal hypertensjon
  21. Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
  22. Betydelig skrøpelighet som bestemt av hjerteteamet
  23. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for kirurgisk aortaklafferstatning
  24. Fiendtlig bryst eller tilstander eller komplikasjoner fra tidligere operasjoner som vil utelukke sikker reoperasjon
  25. Pasienten nekter blodprodukter
  26. Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2
  27. Estimert forventet levealder < 24 måneder
  28. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
  29. Immobilitet som ville hindre fullføring av studieprosedyrer
  30. Pasienten er ikke en kandidat for begge deler av studien
  31. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Fremgangsmåte: SAVR
SAVR med en kommersielt tilgjengelig bioproteseventil.
Eksperimentell: Transkateteraortaklafferstatning (TAVR)
Enhet: SAPIEN 3 THV
TAVR med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og Edwards Commander Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering (ventilrelatert eller prosedyrerelatert og inkludert hjertesvikt)
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som hadde noen av disse hendelsene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All Stroke
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde hjerneslag
30 dager
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med denne hendelsen
30 dager
Lengde på indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Antall dager fra indeksprosedyre til utskrivning
Utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Death, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score < 45 eller KCCQ Score Reduksjon ≥ 10 poeng
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde noen av disse hendelsene
30 dager
Død eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som døde eller fikk hjerneslag
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Hovedetterforsker: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere