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PARTNER-3-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN-3-Transkatheter-Herzklappe bei Patienten mit geringem Risiko und Aortenstenose (P3)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 bei Patienten mit geringem Risiko, die an schwerer, kalzifizierender Aortenstenose leiden und einen Aortenklappenersatz benötigen

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) bei Patienten mit schwerer, verkalkter Aortenstenose, die ein geringes Operationsrisiko für einen Standard-Aortenklappenersatz haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit einer operativen Sterblichkeit < 4 % (geringes operatives Risiko) für einen chirurgischen Aortenklappenersatz werden 1:1 randomisiert, um entweder einen Transkatheter-Herzklappenersatz (TAVR) mit dem Edwards SAPIEN 3 oder einen Aortenklappenersatz mit einer handelsüblichen chirurgischen bioprothetischen Klappe zu erhalten . Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich über 10 Jahre für Nachsorgeuntersuchungen gesehen.

Eine Untergruppe von PARTNER 3 randomisierten Patienten wird in die Aktigraphie/Lebensqualität aufgenommen. Zusätzliche Patienten werden entweder in das Bicuspid-Register, das Register für unterrepräsentierte Populationen (UPR) oder das Register für alternativen Zugang aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere, verkalkte Aortenstenose
  2. Funktionsklasse der New York Heart Association ≥ 2 ODER Belastungstoleranztest, der eine eingeschränkte Belastungsfähigkeit, anormale Blutdruckreaktion oder Arrhythmie zeigt ODER asymptomatisch mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
  3. Das Herzteam ist sich einig, dass der Patient ein Operationssterblichkeitsrisiko hat und einen Society of Thoracic Surgeons (STS) Score < 4 hat
  4. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für Transkatheter-Herzklappen der Größen 20, 23, 26 oder 29 mm
  2. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Passage der Einführschleuse ausschließen würden
  3. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Randomisierung
  4. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
  5. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
  6. Schwere Mitralinsuffizienz (>3+) ≥ mäßige Stenose
  7. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position

  8. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
    2. Syntaxpunktzahl > 32
    3. Einschätzung des Herzteams, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann
  9. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  10. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände
  11. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  12. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  13. Ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 30 %
  14. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  15. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen/antikoagulativen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
  16. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  17. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
  18. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  19. Schwere Lungenerkrankung oder derzeit zu Hause mit Sauerstoff versorgt
  20. Schwere pulmonale Hypertonie
  21. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
  22. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt
  23. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine sichere Passage des Verabreichungssystems oder eine Kanülierung und Aortotomie für einen chirurgischen Aortenklappenersatz ausschließen würde
  24. Feindliche Brust oder Zustände oder Komplikationen von früheren Operationen, die eine sichere Reoperation ausschließen würden
  25. Patient verweigert Blutprodukte
  26. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
  27. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  28. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  29. Immobilität, die den Abschluss von Studienverfahren verhindern würde
  30. Der Patient ist kein Kandidat für beide Arme der Studie
  31. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Verfahren: SAVR
SAVR mit einer handelsüblichen bioprothetischen Klappe.
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Gerät: SAPIEN 3 THV
TAVR mit der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe und dem Edwards Commander Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aller Ursachen, Schlaganfall und Rehospitalisierung (Klappen- oder verfahrensbedingt und einschließlich Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen eines dieser Ereignisse aufgetreten ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Striche
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
30 Tage
Neu einsetzendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
30 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Anzahl der Tage vom Indexverfahren bis zur Entlassung
Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Tod, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score < 45 oder KCCQ Score Rückgang ≥ 10 Punkte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen eines dieser Ereignisse aufgetreten ist
30 Tage
Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die gestorben sind oder einen Schlaganfall erlitten haben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Hauptermittler: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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