Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PARTNER 3: sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 in pazienti a basso rischio con stenosi aortica (P3)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato per stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 in pazienti a basso rischio con stenosi aortica grave, calcifica che richiede la sostituzione della valvola aortica

Stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3 in pazienti con stenosi aortica calcifica grave che sono a basso rischio operatorio per la sostituzione standard della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti con una mortalità operatoria <4% (basso rischio operatorio) per la sostituzione chirurgica della valvola aortica saranno randomizzati 1:1 per ricevere la sostituzione della valvola cardiaca transcatetere (TAVR) con Edwards SAPIEN 3 o la sostituzione della valvola aortica con una valvola bioprotesica chirurgica disponibile in commercio . I pazienti saranno visitati per visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni.

Un sottogruppo di pazienti randomizzati PARTNER 3 sarà arruolato in Actigraphy/Quality of Life. Ulteriori pazienti saranno arruolati nel registro dei bicuspidi, nel registro delle popolazioni sottorappresentate (UPR) o nel registro di accesso alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica calcifica grave
  2. Classe funzionale New York Heart Association ≥ 2 OPPURE test di tolleranza all'esercizio che dimostri una capacità di esercizio limitata, una risposta BP anomala o aritmia OPPURE asintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  3. L'Heart Team concorda sul fatto che il paziente ha un rischio di mortalità operatoria e ha un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) < 4
  4. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte per valvole cardiache transcatetere di dimensioni 20, 23, 26 o 29 mm
  2. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il passaggio sicuro della guaina di introduzione
  3. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della randomizzazione
  4. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
  5. Rigurgito aortico grave (>3+)
  6. Rigurgito mitralico grave (>3+) ≥ stenosi moderata
  7. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione

  8. Malattia coronarica complessa:

    1. Arteria coronaria principale sinistra non protetta
    2. Punteggio di sintassi > 32
    3. Valutazione dell'Heart Team secondo cui non è possibile eseguire una rivascolarizzazione ottimale
  9. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla randomizzazione
  10. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  11. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  12. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
  13. Disfunzione ventricolare con LVEF < 30%
  14. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  15. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto valvolare
  16. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla randomizzazione
  17. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening.
  18. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla randomizzazione
  19. Malattia polmonare grave o attualmente sotto ossigeno domiciliare
  20. Ipertensione polmonare grave
  21. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
  22. Fragilità significativa come determinato dall'Heart Team
  23. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio o cannulazione e aortotomia per la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  24. Torace ostile o condizioni o complicanze derivanti da precedenti interventi chirurgici che precluderebbero un reintervento sicuro
  25. Il paziente rifiuta gli emoderivati
  26. Indice di massa corporea > 50 kg/m2
  27. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  28. Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
  29. Immobilità che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
  30. Il paziente non è un candidato per entrambi i bracci dello studio
  31. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Procedura: SAVR
SAVR con una valvola bioprotesica disponibile in commercio.
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
TAVR con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e il sistema di rilascio Commander Edwards

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus e riospedalizzazione (correlata alla valvola o correlata alla procedura e inclusa l'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto uno di questi eventi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
30 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con questo evento
30 giorni
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Dimissione (media attesa di 7 giorni)
Numero di giorni dalla procedura di indicizzazione alla dimissione
Dimissione (media attesa di 7 giorni)
Morte, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggio < 45 o diminuzione del punteggio KCCQ ≥ 10 punti
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto uno di questi eventi
30 giorni
Morte o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti o colpiti da ictus
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Investigatore principale: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SAVR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi