Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARTNER 3-prövning: Säkerhet och effektivitet hos SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve hos lågriskpatienter med aortastenos (P3)

19 december 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN 3 transkateterhjärtklaff hos lågriskpatienter som har svår, kalkstenos, aortastenos som kräver byte av aortaklaff

Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) hos patienter med svår, förkalkad aortastenos som löper låg operativ risk för standardaortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienter som har en operationsmortalitet < 4 % (låg operationsrisk) för kirurgisk aortaklaffsersättning kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen transkateter hjärtklaffsersättning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 eller aortaklaffsersättning med en kommersiellt tillgänglig kirurgisk bioprotesklaff . Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år.

En undergrupp av PARTNER 3 randomiserade patienter kommer att registreras i Actigraphy/Quality of Life. Ytterligare patienter kommer att registreras i antingen Bicuspid Registry, Underrepresented Populations Registry (UPR) eller Alternative Access Registry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1024
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allvarlig, förkalkad aortastenos
  2. New York Heart Association funktionsklass ≥ 2 ELLER träningstoleranstest som visar en begränsad träningskapacitet, onormalt blodtryckssvar eller arytmi ELLER asymptomatisk med vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50 %
  3. Hjärtteamet är överens om att patienten har en risk för operationsdödlighet och har en Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng < 4
  4. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Native aorta annulusstorlek olämplig för storlekarna 20, 23, 26 eller 29 mm transkateter hjärtklaff
  2. Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker passage av introducerskidan
  3. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före randomisering
  4. Aortaklaffen är unicuspid, bicuspid eller icke-förkalkad
  5. Allvarliga aortauppstötningar (>3+)
  6. Svår mitralisuppstötning (>3+) ≥ måttlig stenos
  7. Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk ventil i valfri position

  8. Komplex kranskärlssjukdom:

    1. Oskyddad vänster huvudkransartär
    2. Syntaxpoäng > 32
    3. Heart Team bedömning att optimal revaskularisering inte kan utföras
  9. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av carotidstenos inom 30 dagar efter randomisering
  10. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
  11. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter randomisering
  12. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  13. Ventrikulär dysfunktion med LVEF < 30 %
  14. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  15. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantatet
  16. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter randomisering
  17. Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening.
  18. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter randomisering
  19. Allvarlig lungsjukdom eller för närvarande på syrgas i hemmet
  20. Svår pulmonell hypertoni
  21. Historik av cirros eller någon aktiv leversjukdom
  22. Betydande bräcklighet som fastställts av hjärtteamet
  23. Betydande abdominal eller thorax aortasjukdom som skulle förhindra säker passage av leveranssystemet eller kanylering och aortotomi för kirurgisk aortaklaffbyte
  24. Fientlig bröstkorg eller tillstånd eller komplikationer från tidigare operation som skulle förhindra säker reoperation
  25. Patienten vägrar blodprodukter
  26. Kroppsmassaindex > 50 kg/m2
  27. Beräknad livslängd < 24 månader
  28. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
  29. Orörlighet som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
  30. Patienten är inte en kandidat för båda delarna av studien
  31. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Procedur: SAVR
SAVR med en kommersiellt tillgänglig bioprotesventil.
Experimentell: Transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
Enhet: SAPIEN 3 THV
TAVR med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve och Edwards Commander Delivery System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, stroke och återinläggning (klaffrelaterad eller procedurrelaterad och inklusive hjärtsvikt)
Tidsram: 1 år
Antal patienter som hade någon av dessa händelser
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All Stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som fick stroke
30 dagar
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med denna händelse
30 dagar
Längd på Index sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Antal dagar från indexförfarande till utskrivning
Utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
Death, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Poäng < 45 eller KCCQ Poäng Minska ≥ 10 poäng
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade någon av dessa händelser
30 dagar
Död eller stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som dog eller fick en stroke
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Huvudutredare: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera