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Ensayo PARTNER 3: seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica (P3)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para establecer la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes de bajo riesgo que tienen estenosis aórtica severa, calcificada, que requieren reemplazo de válvula aórtica

Establecer la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 en pacientes con estenosis aórtica calcificada grave que tienen un riesgo quirúrgico bajo para el reemplazo de válvula aórtica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes que tengan una mortalidad quirúrgica < 4 % (riesgo quirúrgico bajo) para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica se aleatorizarán 1:1 para recibir un reemplazo valvular cardíaco transcatéter (TAVR) con Edwards SAPIEN 3 o un reemplazo valvular aórtico con una válvula bioprotésica quirúrgica disponible en el mercado. . Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 10 años.

Un subconjunto de pacientes aleatorizados de PARTNER 3 se inscribirá en Actigrafía/Calidad de vida. Se inscribirán pacientes adicionales en el Registro de Bicúspides, el Registro de Poblaciones Subrepresentadas (UPR) o el Registro de Acceso Alternativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1024
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis aórtica severa y calcificada
  2. Clase funcional de la New York Heart Association ≥ 2 O prueba de tolerancia al ejercicio que demuestra una capacidad de ejercicio limitada, respuesta anormal de la PA o arritmia O asintomático con Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %
  3. El equipo cardíaco está de acuerdo en que el paciente tiene un riesgo de mortalidad operatoria y tiene una puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) < 4
  4. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para válvulas cardíacas transcatéter de 20, 23, 26 o 29 mm
  2. Características del vaso iliofemoral que impedirían el paso seguro de la vaina introductora
  3. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes de la aleatorización
  4. La válvula aórtica es unicúspide, bicúspide o no calcificada
  5. Insuficiencia aórtica severa (>3+)
  6. Insuficiencia mitral severa (>3+) ≥ estenosis moderada
  7. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición

  8. Enfermedad arterial coronaria compleja:

    1. Arteria coronaria principal izquierda sin protección
    2. Puntuación de sintaxis > 32
    3. Evaluación del Heart Team de que no se puede realizar una revascularización óptima
  9. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  10. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
  11. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  12. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción
  13. Disfunción ventricular con FEVI < 30%
  14. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  15. Incapacidad para tolerar o condicionar el tratamiento con terapia antitrombótica/anticoagulante durante o después del procedimiento de implante de válvula
  16. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  17. Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección.
  18. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
  19. Enfermedad pulmonar grave o actualmente con oxígeno en el hogar
  20. Hipertensión pulmonar severa
  21. Antecedentes de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa.
  22. Fragilidad significativa según lo determinado por el Heart Team
  23. Enfermedad significativa de la aorta abdominal o torácica que impediría el paso seguro del sistema de liberación o la canulación y aortotomía para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
  24. Pecho hostil o condiciones o complicaciones de una cirugía previa que impedirían una reoperación segura
  25. El paciente rechaza los hemoderivados
  26. Índice de masa corporal > 50 kg/m2
  27. Esperanza de vida estimada < 24 meses
  28. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
  29. Inmovilidad que impediría completar los procedimientos del estudio.
  30. El paciente no es candidato para ambos brazos del estudio
  31. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Procedimiento: SAVR
SAVR con una válvula bioprotésica disponible comercialmente.
Experimental: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
TAVR con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de administración Edwards Commander

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares y rehospitalización (relacionada con la válvula o relacionada con el procedimiento e incluida la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que tuvieron alguno de estos eventos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que sufrieron un ictus
30 dias
Fibrilación auricular de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con este evento
30 dias
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Alta (promedio esperado de 7 días)
Número de días desde el procedimiento índice hasta el alta
Alta (promedio esperado de 7 días)
Muerte, puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) < 45 o disminución del puntaje KCCQ ≥ 10 puntos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que tuvieron alguno de estos eventos
30 dias
Muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que fallecieron o sufrieron un ictus
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Investigador principal: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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