Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PARTNER 3: безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 у пациентов с низким риском и аортальным стенозом (P3)

19 декабря 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 у пациентов с низким риском, которые имеют тяжелый, кальцифицирующий, аортальный стеноз, требующий замены аортального клапана

Установить безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 у пациентов с тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом с низким операционным риском для стандартного протезирования аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты с операционной смертностью < 4% (низкий операционный риск) для хирургической замены аортального клапана будут рандомизированы 1:1 для получения либо транскатетерной замены клапана сердца (TAVR) с помощью Edwards SAPIEN 3, либо замены аортального клапана коммерчески доступным хирургическим биопротезным клапаном. . Пациенты будут наблюдаться для последующих посещений при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет.

Подмножество пациентов, рандомизированных ПАРТНЕРОМ 3, будет включено в Актиграфию/Качество жизни. Дополнительные пациенты будут зарегистрированы либо в реестре двустворчатых зубов, либо в реестре недостаточно представленных групп населения (UPR), либо в реестре альтернативного доступа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Saint Paul's Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый, кальцифицирующий аортальный стеноз
  2. Функциональный класс ≥ 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ИЛИ тест на толерантность к физической нагрузке, демонстрирующий ограниченную толерантность к физической нагрузке, аномальную реакцию АД или аритмию ИЛИ бессимптомное течение с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
  3. Кардиологическая бригада соглашается, что пациент имеет риск операционной смертности и имеет оценку Общества торакальных хирургов (STS) <4.
  4. Исследуемый пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Собственный размер кольца аорты не подходит для транскатетерных клапанов сердца размером 20, 23, 26 или 29 мм.
  2. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному прохождению интродьюсера
  3. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до рандомизации
  4. Аортальный клапан одностворчатый, двустворчатый или некальцинированный.
  5. Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
  6. Тяжелая митральная недостаточность (>3+) ≥ умеренного стеноза
  7. Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении

  8. Сложная ишемическая болезнь сердца:

    1. Незащищенная левая главная коронарная артерия
    2. Синтаксическая оценка > 32
    3. Оценка кардиологической бригады о том, что оптимальная реваскуляризация не может быть выполнена
  9. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после рандомизации
  10. Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
  11. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после рандомизации
  12. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией
  13. Желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 30%
  14. Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  15. Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической/антикоагулянтной терапией во время или после процедуры имплантации клапана
  16. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после рандомизации
  17. Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия во время скрининга.
  18. Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после рандомизации
  19. Тяжелое заболевание легких или в настоящее время на домашнем кислороде
  20. Тяжелая легочная гипертензия
  21. История цирроза или любого активного заболевания печени
  22. Значительная слабость, как определено кардиологической командой
  23. Значительное заболевание брюшной или грудной аорты, препятствующее безопасному прохождению системы доставки или канюляции и аортотомии для хирургической замены аортального клапана
  24. Враждебная грудная клетка или состояния или осложнения после предшествующей операции, которые препятствуют безопасной повторной операции
  25. Пациент отказывается от продуктов крови
  26. Индекс массы тела > 50 кг/м2
  27. Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
  28. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
  29. Неподвижность, препятствующая завершению процедур исследования
  30. Пациент не является кандидатом для участия в обеих группах исследования.
  31. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Процедура: САВР
SAVR с имеющимся в продаже биопротезным клапаном.
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Устройство: САПИЕН 3 THV
TAVR с транскатетерным сердечным клапаном SAPIEN 3 от Edwards и системой доставки Edwards Commander

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, все инсульты и повторные госпитализации (связанные с клапаном или процедурой, включая сердечную недостаточность)
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, у которых было какое-либо из этих событий
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все инсульты
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, перенесших инсульт
30 дней
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с этим событием
30 дней
Продолжительность госпитализации индекса
Временное ограничение: Выписка (ожидаемая в среднем 7 дней)
Количество дней от процедуры индексации до выписки
Выписка (ожидаемая в среднем 7 дней)
Смерть, балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) < 45 или снижение балла KCCQ ≥ 10 баллов
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых было какое-либо из этих событий
30 дней
Смерть или инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, умерших или перенесших инсульт
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Главный следователь: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться