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PARTNER 3 试验：SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜在低危主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性 (P3)

2023年11月28日 更新者：Edwards Lifesciences

一项前瞻性、随机、对照、多中心研究，旨在确定 SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜在需要主动脉瓣置换术的严重、钙化性主动脉瓣狭窄的低风险患者中的安全性和有效性

旨在确定 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 用于标准主动脉瓣置换手术风险较低的严重钙化性主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、随机、对照、多中心试验。 外科主动脉瓣置换术手术死亡率 < 4%（低手术风险）的患者将按 1:1 的比例随机接受使用 Edwards SAPIEN 3 的经导管心脏瓣膜置换术 (TAVR) 或使用市售外科生物假体瓣膜的主动脉瓣置换术. 患者将在出院时、30 天、6 个月和每年 10 年内接受随访。

一部分 PARTNER 3 随机患者将被纳入体动记录/生活质量。 其他患者将被纳入 Bicuspid Registry、Underrepresented Populations Registry (UPR) 或 Alternative Access Registry。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大
        • Saint Paul's Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1024
        • Auckland City Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 严重的钙化性主动脉瓣狭窄
  2. 纽约心脏协会功能等级 ≥ 2 或运动耐量试验表明运动能力有限、血压反应异常或心律失常或左心室射血分数 (LVEF) <50% 无症状
  3. 心脏小组同意患者有手术死亡的风险并且胸外科医师协会 (STS) 评分 < 4
  4. 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 原生主动脉瓣环尺寸不适合尺寸为 20、23、26 或 29 mm 的经导管心脏瓣膜
  2. 妨碍导引鞘安全通过的髂股血管特征
  3. 随机分组前 ≤ 30 天的急性心肌梗死证据
  4. 主动脉瓣为单瓣、双瓣或非钙化
  5. 严重主动脉瓣反流 (>3+)
  6. 严重二尖瓣反流 (>3+) ≥ 中度狭窄
  7. 任何位置的预先存在的机械或生物假体瓣膜

  8. 复杂冠状动脉疾病：

    1. 未保护的左冠状动脉主干
    2. 语法分数 > 32
    3. 心脏团队评估无法进行最佳血运重建
  9. 随机分组后 30 天内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗
  10. 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
  11. 随机分组后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定
  12. 肥厚型心肌病伴梗阻
  13. LVEF < 30% 的心室功能不全
  14. 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
  15. 在瓣膜植入手术期间或之后无法耐受或无法接受抗血栓/抗凝治疗
  16. 随机分组后 90 天内发生中风或短暂性脑缺血发作
  17. 筛选时肾功能不全和/或肾脏替代治疗。
  18. 随机分组后 180 天内发生活动性细菌性心内膜炎
  19. 严重的肺部疾病或目前在家吸氧
  20. 严重肺动脉高压
  21. 肝硬化或任何活动性肝病史
  22. 由心脏团队确定的显着虚弱
  23. 严重的腹主动脉或胸主动脉疾病会妨碍输送系统的安全通道或手术主动脉瓣置换术的插管和主动脉切开术
  24. 先前手术的不良胸部或病症或并发症会妨碍安全再次手术
  25. 患者拒绝血液制品
  26. 体重指数 > 50 kg/m2
  27. 预计寿命 < 24 个月
  28. 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
  29. 无法完成研究程序的不动
  30. 患者不是研究的两个分支的候选人
  31. 目前正在参与研究药物或其他设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
程序：SAVR
带有市售生物假体瓣膜的 SAVR。
实验性的：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
设备：智人 3 THV
带有 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜和 Edwards Commander 输送系统的 TAVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、所有中风和再住院（瓣膜相关或手术相关，包括心力衰竭）
大体时间：1年
发生任何这些事件的患者人数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全行程
大体时间：30天
中风患者人数
30天
新发房颤
大体时间：30天
本次事件的患者人数
30天
指数住院时间
大体时间：出院（预计平均 7 天）
从指数程序到出院的天数
出院（预计平均 7 天）
死亡，堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 分数 < 45 或 KCCQ 分数下降 ≥ 10 分
大体时间：30天
发生任何这些事件的患者人数
30天
死亡或中风
大体时间：30天
死亡或中风的患者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Martin B Leon, MD, FACC、Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • 首席研究员：Michael J Mack, MD, FACC、The Heart Hospital Baylor Plano, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月16日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计的)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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